- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04507581
Evaluatie van atelectasevorming met elektrische impedantietomografie tijdens anesthesie voor MRI bij kinderen (ATLANTIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komen kinderen, met schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders, die zijn ingepland voor een cerebrale magnetische resonantie (MRI) een intraveneuze anesthesie krijgen met behulp van een Propofol-infuus van 10 mg/kg/u. In het kinderziekenhuis van Bern krijgen alle kinderen premedicatie met midazolam rectaal/oraal 0,5 mg/kg of dexmedetomidine nasaal 2 mcg/kg 20 minuten voor het begin van de procedure Kinderen die in aanmerking komen, worden voorbereid op de procedure volgens de lokale SOP's van de pediatrische anesthesie afdelingen. Verplichte monitoring zal bestaan uit: SpO2, HR, NIBP. Er wordt een infuuslijn voor drugsinjectie geplaatst.
Inductie van anesthesie: na plaatsing via een intraveneuze lijn wordt een propofolbolus van 2 mg/kg toegediend, gevolgd door een continu infuus van 10 mg/kg/u. Toediening van low-flow zuurstof voor alle kinderen (0,3 l/kg/min) via Microstream® Smart CapnoLine® pediatrische canule (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland). Met deze canule kan de etCO2 gemeten worden.
Bij een extreem geagiteerd kind kan een inhalatieve inductie worden uitgevoerd. Deze techniek vertegenwoordigt de huidige zorgstandaard en wordt vanwege de studie niet geassocieerd met verhoogde risico's.
Voor inductie van de anesthesie, voor de radiologische procedure wanneer de inductie wordt beëindigd, na beëindiging van de radiologische procedure, voor transport naar de Post anesthesia Care Unite (PACU), en voor het ontslag uit de PACU na 2 uur monitoring van de ventilatiedistributie veranderingen door thoracale elektrische impedantietomografie worden gemeten (elke meting duurt 1 minuut).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1 tot 3,
- 1 tot 6 jaar oud met wettelijke voogden die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn noodzaak om het kind te intuberen,
- contra-indicatie voor toediening van propofol,
- aangeboren hart- of longziekte met zuurstof
- afhankelijkheid en hoog aspiratierisico (vereist snelle inductie-intubatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slecht geventileerde longgebieden 2 uur na de ingreep
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in slecht geventileerde longgebieden (stille ruimtes) door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 uur na het einde van de anesthesie vóór ontslag thuis, wat zal helpen de mate van atelectase te kwantificeren
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 min na anesthesie-inductie
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de anesthesie-inductie
|
Veranderingen in stille ruimtes en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 minuten na het einde van de inductie, vóór de radiologische procedure.
|
2 minuten na het einde van de anesthesie-inductie
|
|
einde van de radiologische procedure.
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de radiologische procedure
|
Veranderingen in stille ruimtes en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie (EIT) aan het einde van de radiologische procedure
|
2 minuten na het einde van de radiologische procedure
|
|
2 minuten na het einde van de anesthesie
Tijdsspanne: 2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport naar de post-anesthesiezorgeenheid
|
Veranderingen in stille ruimtes en eind-expiratoire longimpedantie (EELI) door gebruik te maken van elektrische impedantietomografie (EIT) 2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport in PACU.
|
2 minuten na het einde van de anesthesie, vóór het transport naar de post-anesthesiezorgeenheid
|
|
Duur van de radiologische procedure.
Tijdsspanne: minuten
|
Duur van de radiologische procedure.
|
minuten
|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: minuten
|
Duur van de anesthesie
|
minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas H Riva, MD, University of Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .