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Cellules TCR-T sécrétant des cytokines spécifiques à l'EBV dans le traitement du carcinome du nasopharynx métastatique/réfractaire positif à l'EBV

16 janvier 2026 mis à jour par: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Essai à un seul bras de cellules TCR-T sécrétant des cytokines spécifiques à l'EBV dans le traitement du carcinome de la tête et du cou EBV-positif

Les infections par le virus d'Epstein-Barr (EBV) sont connues pour être un facteur à haut risque d'induire des cancers du col de l'utérus. À ce jour, le carcinome du nasopharynx (NPC) lié à l'EBV est toujours une préoccupation majeure en Asie de l'Est, en particulier en Chine. Les thérapies concomitantes pour NPC ont un taux de réponse limité et un risque élevé de rechute. Cependant, les cancers induits par l'EBV ont fourni une cible idéale pour l'immunothérapie à base de lymphocytes T en raison de leurs origines non-soi. Les cellules T modifiées portant un TCR (TCR-T) qui peuvent reconnaître spécifiquement l'épitope EBV présenté deviennent une approche viable pour traiter ce type de cancer. Bien que les thérapies T modifiées aient été bien reconnues dans les cancers hématologiques, le traitement du cancer solide a été un obstacle majeur en raison du microenvironnement tumoral immunosuppresseur. La cytokine semblait représenter le candidat idéal pour l'immunothérapie tumorale, en raison de sa capacité à activer à la fois les immunités innées (cellules NK) et adaptatives. par conséquent, les cellules TCR-T armées d'un élément de sécrétion de cytokines pourraient encore améliorer l'efficacité du TCR-T dans les cancers solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Devrait vivre plus de 12 semaines
  • PS 0-2
  • Pathologie confirmée comme NPC EBV positif, maladie métastatique ou récurrente
  • Créatinine <2.5mg/dl
  • ALT/AST est inférieur à trois fois la LSN.
  • Aucune contre-indication à la collecte des leucocytes
  • Avant d'entrer dans l'essai, les femmes doivent adopter une méthode de contraception fiable jusqu'à 30 jours après la perfusion.
  • Comprendre cet essai et avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
  • Avec d'autres tumeurs malignes non contrôlées.
  • Période d'activité de l'hépatite B ou de l'hépatite C, patients infectés par le VIH
  • Toute autre maladie non contrôlée qui interfère avec l'essai
  • Patients atteints de maladies cardiaques et cérébrovasculaires graves telles que les maladies coronariennes, l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'arythmie, la thrombose cérébrale et l'hémorragie cérébrale
  • HTA non traitée ou patients hypertendus
  • Une personne ayant des antécédents de maladie mentale difficile à contrôler
  • Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à cet essai
  • Patients ayant utilisé des agents immunosuppresseurs pendant une longue période après une greffe d'organe, à l'exception des corticostéroïdes inhalés récents ou en cours
  • Sujets qui ont été enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent une grossesse dans les 2 mois suivant le traitement ou après la fin du traitement
  • Une maladie affecte une personne qui signe un consentement écrit ou se conforme à une procédure d'étude, ou qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBV TCR-T
Médicament: Cellule TCR-T spécifique à l'EBV avec élément auto-sécrétant de cytokines
Les patients ont été pré-conditionnés avec une chimiothérapie et perfusés avec des cellules TCR-T spécifiques à l'EBV avec un élément auto-sécrétant de cytokines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée
Délai: 8 semaines
Vérifiez le MTD des cellules TCR-T pour l'antigène EBV pour le traitement. Les neuf premiers patients inscrits à ce projet seront perfusés selon une approche d'escalade de dose. Le premier groupe de patients recevra 5e+6/kg de cellules TCR-T, le deuxième groupe recevra 1e+7/kg de cellules TCR-T et le troisième groupe recevra 5e+7/kg de cellules TCR-T. Les 11 patients restants recevront une perfusion de TCR-T à la dose maximale tolérée.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaborateurs

TCRCure Biopharma Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XQDC20200801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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