EBV-spesifikke cytokinutskillende TCR-T-celler i behandling av EBV-positivt metastatisk/refraktært nasofaryngealt karsinom
16. januar 2026 oppdatert av: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Enkeltarmsforsøk med EBV-spesifikke cytokinutskillende TCR-T-celler ved behandling av EBV-positivt hode- og nakkekarsinom Metastatisk/Refraktært nasofarynxkarsinom
Epstein-Barr virus (EBV) infeksjoner er kjent for å være en høyrisikofaktor for å indusere livmorhalskreft.
Til dags dato er EBV-relatert nasofaryngealt karsinom (NPC) fortsatt en stor bekymring i Øst-Asia, spesielt i Kina.
Samtidige terapier for NPC har begrenset responsrate og høy sjanse for tilbakefall.
Imidlertid ga EBV-induserte kreftformer et ideelt mål for T-cellebasert immunterapi på grunn av ikke-selv-opprinnelsen.
Konstruerte T-celler som bærer en TCR (TCR-T) som spesifikt kan gjenkjenne den presenterte EBV-epitopen, blir en levedyktig tilnærming for å behandle denne typen kreft.
Selv om konstruerte T-terapier har blitt godt anerkjent i hematologiske kreftformer, har solid kreftbehandling vært et stort hinder på grunn av det immundempende tumormikromiljøet.
Cytokin så ut til å representere den ideelle kandidaten for tumorimmunterapi, på grunn av dens evne til å aktivere både medfødte (NK-celler) og adaptive immuniteter.
derfor kan TCR-T-celler bevæpnet med et cytokin-sekresjonselement ytterligere forbedre effekten av TCR-T i solide kreftformer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventes å leve lenger enn 12 uker
- PS 0-2
- Patologi bekreftet som EBV-positiv NPC, enten metastatisk eller tilbakevendende sykdom
- Kreatinin <2,5mg/dl
- ALT/AST er lavere enn tre ganger ULN.
- Ingen kontraindikasjoner for samling av leukocytter
- Før de går inn i forsøket, må kvinner ta i bruk en pålitelig prevensjonsmetode inntil 30 dager etter infusjon.
- Forstå denne rettssaken og ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastase
- Med andre ukontrollerte ondartede svulster.
- Hepatitt B eller Hepatitt C aktivitetsperiode, HIV-infiserte pasienter
- Enhver annen ukontrollert sykdom som forstyrrer forsøket
- Pasienter med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer som koronar hjertesykdom, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, cerebral trombose og hjerneblødning
- Ubehandlet hypertensjon eller hypertensive pasienter
- En person med en historie med psykisk sykdom som er vanskelig å kontrollere
- Forskere anser det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien
- Pasienter som har brukt immunsuppressive midler i lang tid etter organtransplantasjoner, bortsett fra nylige eller nåværende inhalerte kortikosteroider
- Personer som har vært gravide eller ammende, eller som planlegger graviditet innen 2 måneder etter behandling eller etter avsluttet behandling
- En sykdom rammer en person som signerer et skriftlig samtykke eller følger en studieprosedyre, eller som er uvillig eller ute av stand til å overholde forskningskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBV TCR-T
|
Pasientene ble prekondisjonert med kjemoterapi og infundert med EBV-spesifikke TCR-T-celler med cytokin auto-utskillende element
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 8 uker
|
Bekreft MTD for TCR-T-celler for EBV-antigen for behandling.
De første ni pasientene som er registrert i dette prosjektet vil bli infundert i en dose-eskaleringstilnærming.
Den første gruppen av pasienter vil motta 5e+6/kg TCR-T-celler, den andre gruppen vil motta 1e+7/kg TCR-T-celler, og den tredje gruppen vil motta 5e+7/kg TCR-T-celler.
De resterende 11 pasientene vil bli infundert med TCR-Ts i maksimal tolerert dose.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- XQDC20200801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .