Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBV-specifika cytokinutsöndrande TCR-T-celler vid behandling av EBV-positivt metastaserande/refraktärt nasofarynxkarcinom

21 februari 2023 uppdaterad av: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Enarmsförsök med EBV-specifika cytokinutsöndrande TCR-T-celler vid behandling av EBV-positivt huvud- och halskarcinom Metastatiskt/refraktärt nasofarynxkarcinom

Epstein-Barr-virusinfektioner (EBV) är kända för att vara en högriskfaktor för att framkalla livmoderhalscancer. Hittills är EBV-relaterat nasofaryngealt karcinom (NPC) fortfarande ett stort problem i östra Asien, särskilt i Kina. Samtidiga terapier för NPC har begränsad svarsfrekvens och hög chans för återfall. Emellertid gav EBV-inducerade cancerformer ett idealiskt mål för T-cellsbaserad immunterapi på grund av icke-självursprunget. Konstruerade T-celler som bär en TCR (TCR-T) som specifikt kan känna igen den presenterade EBV-epitopen blir en gångbar metod för att behandla denna typ av cancer. Även om konstruerade T-terapier har varit välkända i hematologiska cancerformer, har solid cancerbehandling varit ett stort hinder på grund av den immunsuppressiva tumörmikromiljön. Cytokin verkade representera den idealiska kandidaten för tumörimmunterapi, på grund av dess förmåga att aktivera både medfödda (NK-celler) och adaptiva immuniteter. därför kan TCR-T-celler beväpnade med ett cytokin-sekretionselement ytterligare förbättra effektiviteten av TCR-T i solida cancerformer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntas leva längre än 12 veckor
  • PS 0-2
  • Patologi bekräftad som EBV-positiv NPC, antingen metastaserande eller återkommande sjukdom
  • Kreatinin <2,5mg/dl
  • ALAT/AST är lägre än tre gånger ULN.
  • Inga kontraindikationer för insamling av leukocyter
  • Innan de går in i prövningen måste kvinnor anta en tillförlitlig preventivmetod fram till 30 dagar efter infusion.
  • Förstå denna rättegång och har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering
  • Med andra okontrollerade maligna tumörer.
  • Hepatit B eller Hepatit C aktivitetsperiod, HIV-infekterade patienter
  • Alla andra okontrollerade sjukdomar som stör prövningen
  • Patienter med allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära sjukdomar såsom kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt, arytmi, hjärntrombos och hjärnblödning
  • Obehandlad hypertoni eller hypertensiva patienter
  • En person med en historia av psykisk ohälsa som är svår att kontrollera
  • Forskare anser inte att det är lämpligt att delta i denna studie
  • Patienter som har använt immunsuppressiva medel under lång tid efter organtransplantationer, förutom nyligen eller aktuella inhalerade kortikosteroider
  • Försökspersoner som har varit gravida eller ammade, eller som planerar för graviditet inom 2 månader efter behandlingen eller efter avslutad behandling
  • En sjukdom drabbar en person som undertecknar ett skriftligt samtycke eller följer ett studieförfarande, eller som är ovillig eller oförmögen att uppfylla forskningskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBV TCR-T
Läkemedel: EBV-specifik TCR-T-cell med cytokin auto-utsöndrande element
Patienterna förkonditionerades med kemoterapi och infunderades med EBV-specifika TCR-T-celler med cytokin autoutsöndrande element

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala tolererade dosen
Tidsram: 8 veckor
Verifiera MTD för TCR-T-celler för EBV-antigen för behandling. De första nio patienterna som registreras i detta projekt kommer att infunderas i en dosupptrappningsmetod. Den första gruppen patienter kommer att få 5e+6/kg TCR-T-celler, den andra gruppen kommer att få 1e+7/kg TCR-T-celler och den tredje gruppen kommer att få 5e+7/kg TCR-T-celler. De återstående 11 patienterna kommer att infunderas med TCR-T i den maximalt tolererade dosen.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbetspartners

TCRCure Biopharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XQDC20200801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på EBV-specifik TCR-T-cell med cytokin auto-utsöndrande element

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera