EBV-spesifiset sytokiinia erittävät TCR-T-solut EBV-positiivisen metastaattisen/refraktorisen nenänielun karsinooman hoidossa
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Yksihaarainen tutkimus EBV-spesifisistä sytokiinia erittävistä TCR-T-soluista EBV-positiivisen pään ja kaulan karsinooman hoidossa metastaattisen/refraktorisen nenänielun karsinooman hoidossa
Epstein-Barr-virusinfektioiden (EBV) tiedetään olevan suuri riskitekijä kohdunkaulan syöpien indusoimiseksi.
Tähän mennessä EBV:hen liittyvä nasopharyngeal carcinoma (NPC) on edelleen suuri huolenaihe Itä-Aasiassa, erityisesti Kiinassa.
Samanaikaisilla NPC-hoidoilla on rajoitettu vasteprosentti ja suuri uusiutumisen mahdollisuus.
EBV:n aiheuttamat syövät tarjosivat kuitenkin ihanteellisen kohteen T-solupohjaiselle immunoterapialle ei-itse-alkuperän vuoksi.
Muokatuista T-soluista, joissa on TCR (TCR-T), jotka voivat spesifisesti tunnistaa esitetyn EBV-epitoopin, tulee käyttökelpoinen lähestymistapa tämäntyyppisen syövän hoitoon.
Vaikka muokatut T-terapiat ovat hyvin tunnettuja hematologisissa syövissä, kiinteä syövän hoito on ollut merkittävä este immuunivastetta heikentävän kasvaimen mikroympäristön vuoksi.
Sytokiini näytti olevan ihanteellinen ehdokas tuumoriimmunoterapialle, koska se kykenee aktivoimaan sekä synnynnäisiä (NK-soluja) että adaptiivisia immuniteettia.
siksi TCR-T-solut, jotka on varustettu sytokiinin erityselementillä, voisivat edelleen parantaa TCR-T:n tehokkuutta kiinteissä syövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kiina, 400037
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotetaan elävän yli 12 viikkoa
- PS 0-2
- Patologia, joka on vahvistettu EBV-positiiviseksi NPC:ksi, joko metastaattinen tai uusiutuva sairaus
- Kreatiniini <2,5 mg/dl
- ALT/AST on alle kolme kertaa ULN.
- Leukosyyttien keräämiselle ei ole vasta-aiheita
- Ennen tutkimukseen osallistumista naisten on otettava käyttöön luotettava ehkäisymenetelmä 30 päivään infuusion jälkeen.
- Ymmärrä tämä kokeilu ja olet allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi
- Muiden hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
- Hepatiitti B- tai C-hepatiitti aktiivisuusjakso, HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Mikä tahansa muu hallitsematon sairaus, joka häiritsee koetta
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän- ja aivoverisuonisairauksia, kuten sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa ja aivoverenvuoto
- Hoitamaton verenpainetauti tai verenpainepotilaat
- Henkilö, jolla on ollut mielenterveysongelmia, joita on vaikea hallita
- Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia aineita pitkään elinsiirron jälkeen, paitsi äskettäin tai nykyisin annetut inhaloitavat kortikosteroidit
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelevat raskautta 2 kuukauden sisällä hoidosta tai hoidon päättymisen jälkeen
- Sairaus vaikuttaa henkilöön, joka allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen tai noudattaa opintomenettelyä tai joka ei halua tai kykene noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBV TCR-T
|
Potilaat esikäsiteltiin kemoterapialla ja niihin infusoitiin EBV-spesifisiä TCR-T-soluja sytokiinia automaattisesti erittävällä elementillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tarkista TCR-T-solujen MTD hoitoa varten EBV-antigeenille.
Ensimmäiset yhdeksän tähän projektiin osallistuvaa potilasta infusoidaan annoskorotusmenetelmällä.
Ensimmäinen potilasryhmä saa TCR-T-soluja 5e+6/kg, toinen ryhmä 1e+7/kg TCR-T-soluja ja kolmas ryhmä 5e+7/kg TCR-T-soluja.
Jäljelle jääville 11 potilaalle annetaan TCR-T-infuusio suurimmalla siedetyllä annoksella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- XQDC20200801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .