Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBV-specifikke cytokin-secernerende TCR-T-celler i behandlingen af ​​EBV-positiv metastatisk/refraktær nasopharyngeal carcinom

21. februar 2023 opdateret af: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Enkeltarmsforsøg med EBV-specifikke cytokinudskillende TCR-T-celler til behandling af EBV-positivt hoved- og halskarcinom Metastatisk/Refraktært nasopharyngealt karcinom

Epstein-Barr virus (EBV) infektioner er kendt for at være en højrisikofaktor for at fremkalde livmoderhalskræft. Til dato er EBV-relateret nasopharyngeal carcinom (NPC) stadig en stor bekymring i Østasien, især i Kina. Samtidige behandlinger for NPC har begrænset responsrate og høj chance for tilbagefald. Imidlertid gav EBV-inducerede cancere et ideelt mål for T-celle-baseret immunterapi på grund af den ikke-selv-oprindelse. Konstruerede T-celler, der bærer en TCR (TCR-T), der specifikt kan genkende den præsenterede EBV-epitop, bliver en levedygtig tilgang til behandling af denne type kræft. Selvom konstruerede T-terapier har været velkendte i hæmatologiske kræftformer, har solid kræftbehandling været en stor hindring på grund af det immunsuppressive tumormikromiljø. Cytokin så ud til at repræsentere den ideelle kandidat til tumorimmunterapi på grund af dets evne til at aktivere både medfødte (NK-celler) og adaptive immuniteter. derfor kunne TCR-T-celler bevæbnet med et cytokin-sekretionselement yderligere øge effektiviteten af ​​TCR-T i faste kræftformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventes at leve længere end 12 uger
  • PS 0-2
  • Patologi bekræftet som EBV-positiv NPC, enten metastatisk eller tilbagevendende sygdom
  • Kreatinin <2,5mg/dl
  • ALAT/AST er lavere end tre gange ULN.
  • Ingen kontraindikationer for leukocytopsamling
  • Før de går ind i forsøget, skal kvinder anvende en pålidelig præventionsmetode indtil 30 dage efter infusion.
  • Forstå denne retssag og have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk hjernemetastaser
  • Med andre ukontrollerede maligne tumorer.
  • Hepatitis B eller Hepatitis C aktivitetsperiode, HIV-inficerede patienter
  • Enhver anden ukontrolleret sygdom, der forstyrrer forsøget
  • Patienter med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme såsom koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose og hjerneblødning
  • Ubehandlet hypertension eller hypertensive patienter
  • En person med en historie med psykisk sygdom, som er svær at kontrollere
  • Forskere anser det ikke for hensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg
  • Patienter, der har brugt immunsuppressive midler i lang tid efter organtransplantationer, bortset fra nylige eller aktuelle inhalerede kortikosteroider
  • Forsøgspersoner, der har været gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide inden for 2 måneder efter behandlingen eller efter behandlingens afslutning
  • En sygdom rammer en person, der underskriver et skriftligt samtykke eller overholder en undersøgelsesprocedure, eller som er uvillig eller ude af stand til at overholde forskningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBV TCR-T
Medicin: EBV-specifik TCR-T-celle med cytokin auto-secernerende element
Patienterne blev prækonditioneret med kemoterapi og infunderet med EBV-specifikke TCR-T-celler med cytokin autosecernerende element

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 8 uger
Bekræft MTD'en for TCR-T-celler for EBV-antigen til behandling. De første ni patienter, der er indskrevet i dette projekt, vil blive infunderet i en dosis-eskaleringstilgang. Den første gruppe patienter vil modtage 5e+6/kg TCR-T-celler, den anden gruppe vil modtage 1e+7/kg TCR-T-celler, og den tredje gruppe vil modtage 5e+7/kg TCR-T-celler. De resterende 11 patienter vil blive infunderet med TCR-T'er i den maksimalt tolererede dosis.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

TCRCure Biopharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XQDC20200801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med EBV-specifik TCR-T-celle med cytokin auto-secernerende element

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner