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EBV-spezifisches Zytokin sezernierende TCR-T-Zellen bei der Behandlung von EBV-positivem metastasiertem/refraktärem Nasopharynxkarzinom

21. Februar 2023 aktualisiert von: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Einarmige Studie mit EBV-spezifischen Zytokin-sekretierenden TCR-T-Zellen bei der Behandlung von EBV-positivem Kopf-Hals-Karzinom metastasiertem/refraktärem Nasopharynxkarzinom

Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) sind bekanntermaßen ein Hochrisikofaktor für die Entstehung von Gebärmutterhalskrebs. Bis heute ist das EBV-bedingte Nasopharynxkarzinom (NPC) in Ostasien, insbesondere in China, immer noch ein großes Problem. Gleichzeitige Therapien für NPC haben eine begrenzte Ansprechrate und eine hohe Rückfallwahrscheinlichkeit. EBV-induzierte Krebsarten stellten jedoch aufgrund ihres nicht-eigenen Ursprungs ein ideales Ziel für eine T-Zell-basierte Immuntherapie dar. Gentechnisch veränderte T-Zellen, die einen TCR (TCR-T) tragen, der das vorgestellte EBV-Epitop spezifisch erkennen kann, werden zu einem praktikablen Ansatz zur Behandlung dieser Krebsart. Obwohl genmanipulierte T-Therapien bei hämatologischen Krebserkrankungen anerkannt sind, war eine solide Krebsbehandlung aufgrund der immunsuppressiven Mikroumgebung des Tumors eine große Hürde. Zytokin schien aufgrund seiner Fähigkeit, sowohl die angeborene (NK-Zellen) als auch die adaptive Immunität zu aktivieren, der ideale Kandidat für die Tumorimmuntherapie zu sein. Daher könnten TCR-T-Zellen, die mit einem Zytokinsekretionselement ausgestattet sind, die Wirksamkeit von TCR-T bei soliden Krebsarten weiter steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlich länger als 12 Wochen leben
  • PS 0-2
  • Pathologie bestätigt als EBV-positiver NPC, entweder metastasierende oder rezidivierende Erkrankung
  • Kreatinin <2,5 mg/dl
  • ALT/AST ist niedriger als das Dreifache von ULN.
  • Keine Kontraindikationen für die Leukozytenentnahme
  • Vor Beginn der Studie müssen Frauen bis 30 Tage nach der Infusion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Verstehen Sie diese Studie und haben Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Mit anderen unkontrollierten bösartigen Tumoren.
  • Aktivitätszeitraum von Hepatitis B oder Hepatitis C, HIV-infizierte Patienten
  • Jede andere unkontrollierte Krankheit, die die Studie stört
  • Patienten mit schweren Herz- und zerebrovaskulären Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Hirnthrombose und Hirnblutung
  • Unbehandelter Bluthochdruck oder Bluthochdruckpatienten
  • Eine Person mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, die schwer zu kontrollieren ist
  • Die Forscher halten es nicht für angemessen, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten, die nach Organtransplantationen über lange Zeit Immunsuppressiva angewendet haben, mit Ausnahme von kürzlich oder aktuell inhalierten Kortikosteroiden
  • Personen, die schwanger waren oder stillen oder die eine Schwangerschaft innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung oder nach dem Ende der Behandlung planen
  • Eine Krankheit betrifft eine Person, die eine schriftliche Einwilligung unterschreibt oder sich an ein Studienverfahren hält oder die Forschungsanforderungen nicht erfüllen will oder kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBV TCR-T
Arzneimittel: EBV-spezifische TCR-T-Zelle mit autosekretierendem Zytokin-Element
Die Patienten wurden mit Chemotherapie vorkonditioniert und mit EBV-spezifischen TCR-T-Zellen mit selbstsezernierendem Zytokin-Element infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 8 Wochen
Überprüfen Sie die MTD von TCR-T-Zellen auf EBV-Antigen für die Behandlung. Die ersten neun Patienten, die in dieses Projekt aufgenommen werden, werden in einem Dosis-Eskalations-Ansatz infundiert. Die erste Patientengruppe erhält 5e+6/kg TCR-T-Zellen, die zweite Gruppe erhält 1e+7/kg TCR-T-Zellen und die dritte Gruppe erhält 5e+7/kg TCR-T-Zellen. Die verbleibenden 11 Patienten werden mit TCR-Ts in der maximal tolerierten Dosis infundiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

TCRCure Biopharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XQDC20200801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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