EBV specifické cytokiny secernující TCR-T buňky v léčbě EBV-pozitivního metastatického/refrakterního nazofaryngeálního karcinomu
21. února 2023 aktualizováno: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Jednoramenná studie s EBV specifickými cytokiny secernujícími TCR-T buňkami v léčbě EBV-pozitivního karcinomu hlavy a krku metastatického/refrakterního nazofaryngeálního karcinomu
Infekce virem Epstein-Barrové (EBV) jsou známy jako vysoce rizikový faktor pro vyvolání rakoviny děložního čípku.
K dnešnímu dni je nasofaryngeální karcinom (NPC) související s EBV stále velkým problémem ve východní Asii, zejména v Číně.
Souběžné terapie NPC mají omezenou míru odpovědi a vysokou šanci na relaps.
Nádory vyvolané EBV však poskytly ideální cíl pro imunoterapii založenou na T buňkách kvůli jinému původu.
Upravené T buňky nesoucí TCR (TCR-T), které mohou specificky rozpoznat prezentovaný EBV-epitop, se stávají životaschopným přístupem k léčbě tohoto typu rakoviny.
Ačkoli umělé T terapie byly dobře uznávány u hematologických rakovin, solidní léčba rakoviny byla hlavní překážkou kvůli imunosupresivnímu mikroprostředí nádoru.
Zdá se, že cytokin představuje ideálního kandidáta pro nádorovou imunoterapii díky své schopnosti aktivovat jak vrozenou (NK buňky), tak adaptivní imunitu.
proto by TCR-T buňky vyzbrojené prvkem sekrece cytokinů mohly dále zvýšit účinnost TCR-T u solidních rakovin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že bude žít déle než 12 týdnů
- PS 0-2
- Patologie potvrzena jako EBV pozitivní NPC, buď metastatické nebo recidivující onemocnění
- Kreatinin <2,5 mg/dl
- ALT/AST je nižší než trojnásobek ULN.
- Žádné kontraindikace odběru leukocytů
- Před vstupem do studie musí ženy používat spolehlivou metodu antikoncepce do 30 dnů po infuzi.
- Pochopte tuto zkoušku a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
- S jinými nekontrolovanými zhoubnými nádory.
- Období aktivity hepatitidy B nebo hepatitidy C, pacienti infikovaní HIV
- Jakákoli jiná nekontrolovaná nemoc, která zasahuje do studie
- Pacienti se závažnými srdečními a cerebrovaskulárními chorobami, jako je ischemická choroba srdeční, angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie, mozková trombóza a mozkové krvácení
- Neléčená hypertenze nebo hypertenzní pacienti
- Osoba s anamnézou duševního onemocnění, které je obtížné kontrolovat
- Výzkumníci nepovažují za vhodné účastnit se tohoto pokusu
- Pacienti, kteří užívají imunosupresiva po dlouhou dobu po transplantaci orgánů, s výjimkou nedávných nebo současných inhalačních kortikosteroidů
- Subjekty, které byly těhotné nebo kojící, nebo které plánují těhotenství do 2 měsíců od léčby nebo po jejím ukončení
- Onemocnění postihuje osobu, která podepíše písemný souhlas nebo dodržuje studijní postup, nebo která není ochotná či schopná splnit požadavky výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBV TCR-T
|
Pacienti byli prekondicionováni chemoterapií a dostali infuzi EBV-specifických TCR-T buněk s cytokinovým autosekrečním prvkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 8 týdnů
|
Ověřte MTD buněk TCR-T pro antigen EBV pro léčbu.
Prvním devíti pacientům zařazeným do tohoto projektu bude podávána infuze s eskalací dávky.
První skupina pacientů dostane 5e+6/kg TCR-T buněk, druhá skupina dostane 1e+7/kg TCR-T buněk a třetí skupina dostane 5e+7/kg TCR-T buněk.
Zbývajícím 11 pacientům bude podána infuze TCR-T v maximální tolerované dávce.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- XQDC20200801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .