EBV specifikus citokint szekretáló TCR-T sejtek az EBV-pozitív metasztatikus/refrakter orrgarat karcinóma kezelésében
2023. február 21. frissítette: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
EBV-specifikus citokint szekretáló TCR-T-sejtek egykarú vizsgálata EBV-pozitív fej-nyaki karcinóma metasztatikus/refrakter orrgarat karcinóma kezelésében
Az Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésről ismert, hogy a méhnyakrák kialakulásának magas kockázati tényezője.
A mai napig az EBV-vel kapcsolatos nasopharyngealis karcinóma (NPC) továbbra is komoly aggodalomra ad okot Kelet-Ázsiában, különösen Kínában.
Az NPC egyidejű terápiáinak korlátozott a válaszaránya és nagy a visszaesés esélye.
Az EBV által kiváltott rákok azonban ideális célpontot jelentettek a T-sejt-alapú immunterápia számára, mivel nem saját eredetűek.
A TCR-t (TCR-T) hordozó, a bemutatott EBV-epitópot specifikusan felismerő, módosított T-sejtek életképes módszerré válnak az ilyen típusú rák kezelésére.
Bár a tervezett T-terápiákat jól felismerték a hematológiai rákos megbetegedésekben, a szilárd rákkezelés komoly akadályt jelent az immunszuppresszív tumor mikrokörnyezete miatt.
Úgy tűnt, hogy a citokin a tumor immunterápia ideális jelöltje, mivel képes mind a veleszületett (NK-sejteket), mind az adaptív immunitást aktiválni.
ezért a citokin-szekréciós elemmel felvértezett TCR-T sejtek tovább fokozhatják a TCR-T hatékonyságát szilárd rákokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kína, 400037
- Toborzás
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várhatóan 12 hétnél tovább él
- PS 0-2
- A patológia EBV-pozitív NPC-nek bizonyult, akár áttétes, akár visszatérő betegség
- Kreatinin <2,5 mg/dl
- Az ALT/AST értéke alacsonyabb, mint az ULN háromszorosa.
- A leukocitagyűjtésnek nincs ellenjavallata
- A vizsgálatba való belépés előtt a nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az infúzió beadását követő 30 napig.
- Értse ezt a tárgyalást, és aláírjon egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek
- Más ellenőrizetlen rosszindulatú daganatokkal.
- Hepatitis B vagy Hepatitis C aktivitási időszak, HIV-fertőzött betegek
- Minden más ellenőrizetlen betegség, amely megzavarja a vizsgálatot
- Súlyos szív- és cerebrovaszkuláris betegségekben, például koszorúér-betegségben, angina pectorisban, szívinfarktusban, szívritmuszavarban, agyi trombózisban és agyvérzésben szenvedő betegek
- Kezeletlen magas vérnyomás vagy hipertóniás betegek
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében nehéz kontrollálható mentális betegség szerepel
- A kutatók nem tartják megfelelőnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
- Olyan betegek, akik szervátültetés után hosszú ideig immunszuppresszív szereket szedtek, kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokat
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptattak, vagy terhességet terveznek a kezelést követő 2 hónapon belül vagy a kezelés befejezése után
- Betegség azt érinti, aki írásbeli beleegyező nyilatkozatot ír alá, tanulmányi eljárást betart, vagy nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a kutatási követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBV TCR-T
|
A betegeket kemoterápiával előkondicionálták, és EBV-specifikus TCR-T sejteket infúzióban kaptak citokin auto-szekréciós elemmel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tolerált dózis
Időkeret: 8 hét
|
Ellenőrizze a TCR-T sejtek MTD-jét az EBV antigénre vonatkozóan a kezeléshez.
Az ebbe a projektbe bevont első kilenc beteget dóziseszkalációs megközelítésben infúzióban kapják.
A betegek első csoportja 5e+6/kg TCR-T sejtet, a második csoport 1e+7/kg TCR-T sejtet, a harmadik csoport pedig 5e+7/kg TCR-T sejtet kap.
A fennmaradó 11 betegnek TCR-T-t kell beadni a maximálisan tolerálható dózisban.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XQDC20200801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .