Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki TCR-T wydzielające specyficzne cytokiny EBV w leczeniu EBV-dodatniego raka nosowo-gardłowego z przerzutami/opornego na leczenie

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Jednoramienne badanie komórek TCR-T wydzielających specyficzne cytokiny EBV w leczeniu EBV-dodatniego raka głowy i szyi z przerzutami/opornego na leczenie raka nosogardzieli

Wiadomo, że infekcje wirusem Epsteina-Barra (EBV) są czynnikiem wysokiego ryzyka indukowania raka szyjki macicy. Do tej pory rak nosogardzieli (NPC) związany z EBV nadal stanowi poważny problem we wschodniej Azji, zwłaszcza w Chinach. Jednoczesne terapie NPC mają ograniczony wskaźnik odpowiedzi i duże prawdopodobieństwo nawrotu. Jednak nowotwory wywołane przez EBV stanowiły idealny cel dla immunoterapii opartej na limfocytach T ze względu na ich inne pochodzenie. Zmodyfikowane limfocyty T niosące TCR (TCR-T), które mogą specyficznie rozpoznawać prezentowany epitop EBV, stały się realnym podejściem do leczenia tego typu raka. Chociaż zmodyfikowane terapie T zostały dobrze rozpoznane w nowotworach hematologicznych, leczenie raka litego było główną przeszkodą ze względu na immunosupresyjne mikrośrodowisko guza. Cytokina wydawała się idealnym kandydatem do immunoterapii nowotworów, ze względu na jej zdolność do aktywacji zarówno odporności wrodzonej (komórki NK), jak i nabytej. w związku z tym komórki TCR-T uzbrojone w element wydzielający cytokiny mogą dalej zwiększać skuteczność TCR-T w litych nowotworach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekuje się, że będzie żył dłużej niż 12 tygodni
  • PS 0-2
  • Patologia potwierdzona jako NPC dodatni pod względem EBV, choroba przerzutowa lub nawracająca
  • Kreatynina <2,5mg/dl
  • ALT/AST jest niższy niż trzykrotność GGN.
  • Brak przeciwwskazań do pobrania leukocytów
  • Przed przystąpieniem do badania kobiety muszą przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji do 30 dni po infuzji.
  • Zapoznaj się z tym badaniem i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu
  • Z innymi niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi.
  • Okres aktywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Każda inna niekontrolowana choroba, która przeszkadza w badaniu
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i naczyń mózgowych, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgowa i krwotok mózgowy
  • Nieleczone nadciśnienie lub pacjenci z nadciśnieniem
  • Osoba z historią choroby psychicznej, którą trudno kontrolować
  • Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym badaniu
  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne przez długi czas po przeszczepieniu narządów, z wyjątkiem niedawno lub obecnie przyjmowanych wziewnych kortykosteroidów
  • Pacjenci, którzy byli w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 2 miesięcy leczenia lub po zakończeniu leczenia
  • Choroba dotyczy osoby, która podpisze pisemną zgodę lub podporządkuje się procedurze badania albo nie chce lub nie może spełnić wymagań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBV TCR-T
Lek: Komórka TCR-T specyficzna dla EBV z elementem autowydzielającym cytokiny
Pacjenci byli wstępnie kondycjonowani chemioterapią i otrzymywali infuzję komórek TCR-T specyficznych dla EBV z elementem autowydzielającym cytokiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawdź MTD komórek TCR-T dla antygenu EBV do leczenia. Pierwszych dziewięciu pacjentów włączonych do tego projektu zostanie poddanych infuzji w podejściu zwiększania dawki. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma 5e+6/kg komórek TCR-T, druga grupa otrzyma 1e+7/kg komórek TCR-T, a trzecia grupa otrzyma 5e+7/kg komórek TCR-T. Pozostałym 11 pacjentom zostanie podany we wlewie TCR-T w maksymalnej tolerowanej dawce.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

TCRCure Biopharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XQDC20200801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj