Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBV-specifieke cytokine-uitscheidende TCR-T-cellen bij de behandeling van EBV-positief gemetastaseerd/refractair nasofarynxcarcinoom

21 februari 2023 bijgewerkt door: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Eenarmige studie van EBV-specifieke cytokine-uitscheidende TCR-T-cellen bij de behandeling van EBV-positief hoofd-halscarcinoom Metastatisch/refractair nasofarynxcarcinoom

Infecties met het Epstein-Barr-virus (EBV) staan ​​bekend als een risicofactor voor het veroorzaken van baarmoederhalskanker. Tot op heden is EBV-gerelateerd nasofarynxcarcinoom (NPC) nog steeds een groot probleem in Oost-Azië, vooral in China. Gelijktijdige therapieën voor NPC hebben een beperkte respons en een grote kans op terugval. Door EBV geïnduceerde kankers vormden echter een ideaal doelwit voor op T-cellen gebaseerde immunotherapie vanwege de niet-zelfoorsprong. Gemanipuleerde T-cellen met een TCR (TCR-T) die specifiek de gepresenteerde EBV-epitoop kunnen herkennen, worden een haalbare benadering om dit type kanker te behandelen. Hoewel gemanipuleerde T-therapieën algemeen erkend zijn bij hematologische kankers, is de behandeling van solide kanker een grote hindernis geweest vanwege de immuunonderdrukkende micro-omgeving van de tumor. Cytokine leek de ideale kandidaat voor tumorimmunotherapie, vanwege het vermogen om zowel aangeboren (NK-cellen) als adaptieve immuniteiten te activeren. daarom zouden TCR-T-cellen gewapend met een cytokine-secretie-element de werkzaamheid van TCR-T bij solide kankers verder kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 400037
        • Werving
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar verwachting langer leven dan 12 weken
  • PS 0-2
  • Pathologie bevestigd als EBV-positieve NPC, metastatische of recidiverende ziekte
  • Creatinine <2,5 mg/dl
  • ALT/AST is lager dan drie keer ULN.
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het verzamelen van leukocyten
  • Voordat ze aan het onderzoek beginnen, moeten vrouwen tot 30 dagen na infusie een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.
  • Begrijp deze studie en heb een geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • Met andere ongecontroleerde kwaadaardige tumoren.
  • Hepatitis B- of Hepatitis C-activiteitsperiode, HIV-geïnfecteerde patiënten
  • Elke andere ongecontroleerde ziekte die de proef verstoort
  • Patiënten met ernstige hart- en cerebrovasculaire aandoeningen zoals coronaire hartziekte, angina pectoris, myocardinfarct, aritmie, cerebrale trombose en hersenbloeding
  • Onbehandelde hypertensie of hypertensieve patiënten
  • Een persoon met een voorgeschiedenis van een psychische aandoening die moeilijk onder controle te krijgen is
  • Onderzoekers achten het niet gepast om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Patiënten die langdurig immunosuppressiva hebben gebruikt na orgaantransplantaties, met uitzondering van recente of huidige inhalatiecorticosteroïden
  • Proefpersonen die zwanger zijn geweest of borstvoeding hebben gegeven, of die van plan zijn om binnen 2 maanden na de behandeling of na het einde van de behandeling zwanger te worden
  • Een ziekte treft een persoon die een schriftelijke toestemming ondertekent of voldoet aan een onderzoeksprocedure, of niet wil of kan voldoen aan de onderzoekseisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBV TCR-T
Patiënten werden vooraf geconditioneerd met chemotherapie en geïnfuseerd met EBV-specifieke TCR-T-cellen met cytokine auto-secreting element

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 8 weken
Controleer de MTD van TCR-T-cellen voor EBV-antigeen voor behandeling. De eerste negen patiënten die deelnemen aan dit project zullen een infuus krijgen volgens een dosis-escalatiebenadering. De eerste groep patiënten krijgt 5e+6/kg TCR-T-cellen, de tweede groep krijgt 1e+7/kg TCR-T-cellen en de derde groep krijgt 5e+7/kg TCR-T-cellen. De resterende 11 patiënten krijgen een infuus met TCR-T's in de maximaal getolereerde dosis.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met [email protected]. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Abonneren