EBV-специфические цитокин-секретирующие клетки TCR-T при лечении EBV-позитивной метастатической/рефрактерной карциномы носоглотки
21 февраля 2023 г. обновлено: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Одногрупповое исследование EBV-специфических цитокин-секретирующих TCR-T-клеток при лечении EBV-положительной карциномы головы и шеи с метастатической/рефрактерной карциномой носоглотки
Известно, что инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), являются фактором высокого риска развития рака шейки матки.
На сегодняшний день связанная с ВЭБ карцинома носоглотки (РНГ) по-прежнему вызывает серьезную озабоченность в Восточной Азии, особенно в Китае.
Параллельные методы лечения NPC имеют ограниченную скорость ответа и высокую вероятность рецидива.
Тем не менее, рак, вызванный EBV, стал идеальной мишенью для иммунотерапии на основе Т-клеток из-за чужеродного происхождения.
Сконструированные Т-клетки, несущие TCR (TCR-T), которые могут специфически распознавать представленный эпитоп EBV, становятся жизнеспособным подходом к лечению этого типа рака.
Хотя сконструированная Т-терапия хорошо известна при гематологическом раке, лечение солидного рака было серьезным препятствием из-за иммуносупрессивного микроокружения опухоли.
Цитокин, по-видимому, представляет собой идеального кандидата для иммунотерапии опухолей благодаря его способности активировать как врожденный (NK-клетки), так и адаптивный иммунитет.
следовательно, клетки TCR-T, вооруженные элементом секреции цитокинов, могут дополнительно повышать эффективность TCR-T при солидных раковых заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Китай, 400037
- Рекрутинг
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что проживет дольше 12 недель
- ПС 0-2
- Патология, подтвержденная как EBV-положительный NPC, либо метастатическое, либо рецидивирующее заболевание
- Креатинин <2,5 мг/дл
- АЛТ/АСТ в три раза ниже ВГН.
- Отсутствие противопоказаний к забору лейкоцитов
- Перед началом исследования женщины должны использовать надежный метод контрацепции в течение 30 дней после инфузии.
- Понимать это испытание и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг
- При других неконтролируемых злокачественных опухолях.
- Период активности гепатита В или гепатита С, ВИЧ-инфицированные пациенты
- Любое другое неконтролируемое заболевание, которое мешает исследованию
- Пациенты с тяжелыми сердечными и цереброваскулярными заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, церебральный тромбоз и церебральное кровоизлияние
- Нелеченая артериальная гипертензия или пациенты с артериальной гипертензией
- Человек с историей психического заболевания, которое трудно контролировать
- Исследователи не считают целесообразным участвовать в этом испытании.
- Пациенты, длительно применяющие иммунодепрессанты после трансплантации органов, за исключением недавних или текущих ингаляционных кортикостероидов.
- Субъекты, которые были беременны или кормили грудью, или которые планируют беременность в течение 2 месяцев лечения или после окончания лечения
- Заболевание затрагивает лицо, которое подписывает письменное согласие или соблюдает процедуру исследования, либо не желает или не может выполнять требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЭБ ТКР-Т
|
Пациенты были предварительно обработаны химиотерапией и им были введены EBV-специфические TCR-T-клетки с аутосекретирующим элементом цитокинов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 8 недель
|
Проверьте MTD TCR-T-клеток на антиген EBV для лечения.
Первые девять пациентов, включенных в этот проект, будут получать инфузию по принципу увеличения дозы.
Первая группа пациентов получит 5e+6/кг TCR-T-клеток, вторая группа получит 1e+7/кг TCR-T-клеток, а третья группа получит 5e+7/кг TCR-T-клеток.
Остальным 11 пациентам будут вводить TCR-T в максимально переносимой дозе.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- XQDC20200801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .