Células TCR-T secretoras de citoquinas específicas de EBV en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo metastásico/refractario positivo para EBV
16 de enero de 2026 actualizado por: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Ensayo de un solo brazo de células TCR-T secretoras de citoquinas específicas de EBV en el tratamiento de carcinoma de cabeza y cuello positivo para EBV Carcinoma nasofaríngeo metastásico/refractario
Se sabe que las infecciones por el virus de Epstein-Barr (EBV) son un factor de alto riesgo para inducir cánceres de cuello uterino.
Hasta la fecha, el carcinoma nasofaríngeo (NPC) relacionado con EBV sigue siendo una preocupación importante en el este de Asia, especialmente en China.
Las terapias concurrentes para NPC tienen una tasa de respuesta limitada y una alta probabilidad de recaída.
Sin embargo, los cánceres inducidos por EBV proporcionaron un objetivo ideal para la inmunoterapia basada en células T debido a los orígenes no propios.
Las células T diseñadas con un TCR (TCR-T) que pueden reconocer específicamente el epítopo EBV presentado se convierten en un enfoque viable para tratar este tipo de cáncer.
Aunque las terapias T diseñadas han sido bien reconocidas en los cánceres hematológicos, el tratamiento del cáncer sólido ha sido un obstáculo importante debido al microambiente tumoral inmunosupresor.
Las citocinas parecían representar el candidato ideal para la inmunoterapia tumoral, debido a su capacidad para activar tanto la inmunidad innata (células NK) como la adaptativa.
por lo tanto, las células TCR-T armadas con un elemento de secreción de citoquinas podrían mejorar aún más la eficacia de TCR-T en cánceres sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que viva más de 12 semanas
- PS 0-2
- Patología confirmada como EBV positivo NPC, ya sea enfermedad metastásica o recurrente
- Creatinina <2,5mg/dl
- ALT/AST es inferior a tres veces ULN.
- Sin contraindicaciones para la recolección de leucocitos
- Antes de participar en el ensayo, las mujeres deben adoptar un método anticonceptivo confiable hasta 30 días después de la infusión.
- Comprender este ensayo y haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebral sintomática
- Con otros tumores malignos no controlados.
- Periodo de actividad de hepatitis B o hepatitis C, pacientes infectados por VIH
- Cualquier otra enfermedad no controlada que interfiera con el ensayo
- Pacientes con enfermedades cardíacas y cerebrovasculares graves, como enfermedad coronaria, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, trombosis cerebral y hemorragia cerebral.
- Hipertensión no tratada o pacientes hipertensos
- Una persona con antecedentes de enfermedad mental que es difícil de controlar.
- Los investigadores no consideran apropiado participar en este ensayo.
- Pacientes que han estado usando agentes inmunosupresores durante mucho tiempo después de trasplantes de órganos, excepto corticosteroides inhalados recientes o actuales
- Sujetos que han estado embarazadas o amamantando, o que planean un embarazo dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento o después del final del tratamiento
- Una enfermedad afecta a una persona que firma un consentimiento por escrito o cumple con un procedimiento de estudio, o que no quiere o no puede cumplir con los requisitos de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EBV TCR-T
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Los pacientes fueron preacondicionados con quimioterapia e infundidos con células TCR-T específicas de EBV con elemento autosecretor de citoquinas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Verifique la MTD de las células TCR-T para el antígeno EBV para el tratamiento.
Los primeros nueve pacientes inscritos en este proyecto recibirán infusiones en un enfoque de aumento de dosis.
El primer grupo de pacientes recibirá 5e+6/kg de células TCR-T, el segundo grupo recibirá 1e+7/kg de células TCR-T y el tercer grupo recibirá 5e+7/kg de células TCR-T.
Los 11 pacientes restantes recibirán una infusión de TCR-T en la dosis máxima tolerada.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- XQDC20200801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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