EBV 양성 전이성/불응성 비인두 암종의 치료에서 TCR-T 세포를 분비하는 EBV 특정 사이토카인
2023년 2월 21일 업데이트: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
EBV 양성 두경부 암종 전이성/불응성 비인두 암종의 치료에서 EBV 특정 사이토카인 분비 TCR-T 세포의 단일 암 시험
Epstein-Barr 바이러스(EBV) 감염은 자궁경부암을 유발하는 고위험 요인으로 알려져 있습니다.
현재까지 EBV 관련 비인두 암종(NPC)은 여전히 동아시아, 특히 중국에서 주요 관심사입니다.
NPC에 대한 동시 요법은 반응률이 제한적이고 재발 가능성이 높습니다.
그러나 EBV로 유발된 암은 비자기 기원으로 인해 T 세포 기반 면역 요법의 이상적인 표적을 제공했습니다.
제시된 EBV-에피토프를 특이적으로 인식할 수 있는 TCR(TCR-T)을 포함하는 조작된 T 세포는 이러한 유형의 암을 치료하기 위한 실행 가능한 접근법이 됩니다.
조작된 T 치료법은 혈액암에서 잘 알려져 있지만, 견고한 암 치료는 면역 억제 종양 미세 환경으로 인해 주요 장애물이었습니다.
사이토카인은 선천 면역(NK 세포) 및 적응 면역을 모두 활성화하는 능력으로 인해 종양 면역 요법의 이상적인 후보인 것으로 보입니다.
따라서 사이토카인 분비 요소로 무장한 TCR-T 세포는 고형암에서 TCR-T의 효능을 더욱 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, 중국, 400037
- 모병
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12주 이상 살 것으로 예상
- PS 0-2
- EBV 양성 NPC로 확인된 병리학, 전이성 또는 재발성 질환
- 크레아티닌 <2.5mg/dl
- ALT/AST는 ULN의 3배보다 낮습니다.
- 백혈구 수집의 금기 사항 없음
- 시험에 들어가기 전에 여성은 주입 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택해야 합니다.
- 이 시험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌전이 환자
- 기타 조절되지 않는 악성 종양과 함께.
- B형 간염 또는 C형 간염 활동 기간, HIV 감염자
- 시험을 방해하는 기타 통제되지 않는 질병
- 관상동맥질환, 협심증, 심근경색, 부정맥, 뇌혈전증, 뇌출혈 등 중증의 심장 및 뇌혈관 질환이 있는 환자
- 치료받지 않은 고혈압 또는 고혈압 환자
- 통제하기 어려운 정신 질환의 병력이 있는 사람
- 연구자들은 이 시험에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않습니다.
- 최근 또는 현재 흡입 코르티코스테로이드를 제외하고 장기이식 후 장기간 면역억제제를 사용하고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 치료 후 2개월 이내 또는 치료 종료 후 임신을 계획 중인 피험자
- 질병은 서면 동의서에 서명하거나 연구 절차를 준수하거나 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 사람에게 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBV TCR-T
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환자들은 화학 요법으로 전처리되었고 사이토카인 자동 분비 요소가 있는 EBV 특이 TCR-T 세포가 주입되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 8주
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치료용 EBV 항원에 대한 TCR-T 세포의 MTD를 확인합니다.
이 프로젝트에 등록된 처음 9명의 환자는 용량 증량 방식으로 주입됩니다.
환자의 첫 번째 그룹은 5e+6/kg TCR-T 세포를, 두 번째 그룹은 1e+7/kg TCR-T 세포를, 세 번째 그룹은 5e+7/kg TCR-T 세포를 받게 됩니다.
나머지 11명의 환자에게는 최대 허용 용량의 TCR-T가 주입됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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