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Cellule TCR-T secernenti citochine specifiche per EBV nel trattamento del carcinoma rinofaringeo metastatico/refrattario positivo per EBV

21 febbraio 2023 aggiornato da: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing

Sperimentazione a braccio singolo di cellule TCR-T secernenti citochine specifiche per EBV nel trattamento del carcinoma rinofaringeo metastatico/refrattario del carcinoma della testa e del collo positivo per EBV

Le infezioni da virus Epstein-Barr (EBV) sono note per essere un fattore ad alto rischio per indurre tumori cervicali. Ad oggi, il carcinoma nasofaringeo (NPC) correlato all'EBV è ancora una delle principali preoccupazioni nell'Asia orientale, specialmente in Cina. Le terapie concomitanti per NPC hanno un tasso di risposta limitato e un'alta probabilità di ricaduta. Tuttavia, i tumori indotti da EBV hanno fornito un bersaglio ideale per l'immunoterapia basata su cellule T a causa delle origini non autonome. Le cellule T ingegnerizzate recanti un TCR (TCR-T) in grado di riconoscere specificamente l'epitopo EBV presentato diventano un approccio praticabile per il trattamento di questo tipo di cancro. Sebbene le terapie T ingegnerizzate siano state ben riconosciute nei tumori ematologici, il trattamento del cancro solido è stato un grosso ostacolo a causa del microambiente tumorale immunosoppressivo. La citochina sembrava rappresentare il candidato ideale per l'immunoterapia del tumore, grazie alla sua capacità di attivare sia le immunità innate (cellule NK) che quelle adattative. pertanto, le cellule TCR-T armate con un elemento di secrezione di citochine potrebbero migliorare ulteriormente l'efficacia del TCR-T nei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Xinqiao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si prevede che vivrà più di 12 settimane
  • PS 0-2
  • Patologia confermata come NPC positivo per EBV, malattia metastatica o ricorrente
  • Creatinina <2,5 mg/dl
  • ALT/AST è inferiore a tre volte ULN.
  • Nessuna controindicazione alla raccolta dei leucociti
  • Prima di entrare nella sperimentazione, le donne devono adottare un metodo contraccettivo affidabile fino a 30 giorni dopo l'infusione.
  • Comprendere questo studio e aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
  • Con altri tumori maligni non controllati.
  • Periodo di attività dell'epatite B o dell'epatite C, pazienti con infezione da HIV
  • Qualsiasi altra malattia incontrollata che interferisca con lo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache e cerebrovascolari come malattia coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, trombosi cerebrale ed emorragia cerebrale
  • Ipertensione non trattata o pazienti ipertesi
  • Una persona con una storia di malattia mentale difficile da controllare
  • I ricercatori non ritengono opportuno partecipare a questo studio
  • Pazienti che hanno utilizzato a lungo agenti immunosoppressori dopo trapianti di organi, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria recenti o attuali
  • Soggetti che sono stati in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 2 mesi dal trattamento o dopo la fine del trattamento
  • Una malattia colpisce una persona che firma un consenso scritto o si attiene a una procedura di studio, o che non vuole o non può soddisfare i requisiti di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBV TCR-T
I pazienti sono stati pre-condizionati con chemioterapia e infusi con cellule TCR-T specifiche per EBV con elemento auto-secrente di citochine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata
Lasso di tempo: 8 settimane
Verificare l'MTD delle cellule TCR-T per l'antigene EBV per il trattamento. I primi nove pazienti arruolati in questo progetto saranno infusi con un approccio di aumento della dose. Il primo gruppo di pazienti riceverà 5e+6/kg di cellule TCR-T, il secondo gruppo riceverà 1e+7/kg di cellule TCR-T e il terzo gruppo riceverà 5e+7/kg di cellule TCR-T. I restanti 11 pazienti saranno infusi con TCR-T nella massima dose tollerata.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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