- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04509726
Cellule TCR-T secernenti citochine specifiche per EBV nel trattamento del carcinoma rinofaringeo metastatico/refrattario positivo per EBV
21 febbraio 2023 aggiornato da: Qingzhu Jia, M.D., Xinqiao Hospital of Chongqing
Sperimentazione a braccio singolo di cellule TCR-T secernenti citochine specifiche per EBV nel trattamento del carcinoma rinofaringeo metastatico/refrattario del carcinoma della testa e del collo positivo per EBV
Le infezioni da virus Epstein-Barr (EBV) sono note per essere un fattore ad alto rischio per indurre tumori cervicali.
Ad oggi, il carcinoma nasofaringeo (NPC) correlato all'EBV è ancora una delle principali preoccupazioni nell'Asia orientale, specialmente in Cina.
Le terapie concomitanti per NPC hanno un tasso di risposta limitato e un'alta probabilità di ricaduta.
Tuttavia, i tumori indotti da EBV hanno fornito un bersaglio ideale per l'immunoterapia basata su cellule T a causa delle origini non autonome.
Le cellule T ingegnerizzate recanti un TCR (TCR-T) in grado di riconoscere specificamente l'epitopo EBV presentato diventano un approccio praticabile per il trattamento di questo tipo di cancro.
Sebbene le terapie T ingegnerizzate siano state ben riconosciute nei tumori ematologici, il trattamento del cancro solido è stato un grosso ostacolo a causa del microambiente tumorale immunosoppressivo.
La citochina sembrava rappresentare il candidato ideale per l'immunoterapia del tumore, grazie alla sua capacità di attivare sia le immunità innate (cellule NK) che quelle adattative.
pertanto, le cellule TCR-T armate con un elemento di secrezione di citochine potrebbero migliorare ulteriormente l'efficacia del TCR-T nei tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Cina, 400037
- Reclutamento
- Department of Oncology, Xinqiao Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si prevede che vivrà più di 12 settimane
- PS 0-2
- Patologia confermata come NPC positivo per EBV, malattia metastatica o ricorrente
- Creatinina <2,5 mg/dl
- ALT/AST è inferiore a tre volte ULN.
- Nessuna controindicazione alla raccolta dei leucociti
- Prima di entrare nella sperimentazione, le donne devono adottare un metodo contraccettivo affidabile fino a 30 giorni dopo l'infusione.
- Comprendere questo studio e aver firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche
- Con altri tumori maligni non controllati.
- Periodo di attività dell'epatite B o dell'epatite C, pazienti con infezione da HIV
- Qualsiasi altra malattia incontrollata che interferisca con lo studio
- Pazienti con gravi malattie cardiache e cerebrovascolari come malattia coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, trombosi cerebrale ed emorragia cerebrale
- Ipertensione non trattata o pazienti ipertesi
- Una persona con una storia di malattia mentale difficile da controllare
- I ricercatori non ritengono opportuno partecipare a questo studio
- Pazienti che hanno utilizzato a lungo agenti immunosoppressori dopo trapianti di organi, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria recenti o attuali
- Soggetti che sono stati in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 2 mesi dal trattamento o dopo la fine del trattamento
- Una malattia colpisce una persona che firma un consenso scritto o si attiene a una procedura di studio, o che non vuole o non può soddisfare i requisiti di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EBV TCR-T
|
I pazienti sono stati pre-condizionati con chemioterapia e infusi con cellule TCR-T specifiche per EBV con elemento auto-secrente di citochine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose massima tollerata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Verificare l'MTD delle cellule TCR-T per l'antigene EBV per il trattamento.
I primi nove pazienti arruolati in questo progetto saranno infusi con un approccio di aumento della dose.
Il primo gruppo di pazienti riceverà 5e+6/kg di cellule TCR-T, il secondo gruppo riceverà 1e+7/kg di cellule TCR-T e il terzo gruppo riceverà 5e+7/kg di cellule TCR-T.
I restanti 11 pazienti saranno infusi con TCR-T nella massima dose tollerata.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- XQDC20200801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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