Propriétés d'imagerie du radiotraceur TEP [18F]3F-PHPG chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines
Une étude exploratoire de la 3-[18F]fluoro-para-hydroxyphénéthylguanidine ([18F]3F-PHPG) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits à cette étude seront recrutés parmi la population de patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines, y compris le phéochromocytome et le paragangliome, traités à l'hôpital de l'Université du Michigan.
L'objectif principal de l'étude est d'obtenir des informations de base sur la biodistribution et la pharmacocinétique du [18F]3F-PHPG chez les patients cancéreux atteints de tumeurs neuroendocrines.
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer les performances diagnostiques du [18F]3F-PHPG chez les patients cancéreux atteints de tumeurs neuroendocrines avec les radiopharmaceutiques approuvés par la FDA [123I]métaiodobenzylguanidine ([123I]MIBG) et [68Ga]DOTA-TATE dans le même les patients. Un groupe d'environ 12 des sujets scannés avec [18F]3F-PHPG sera recruté pour subir une scintigraphie corps entier [123I]MIBG utilisant une scintigraphie planaire avec une gamma-caméra, suivant le protocole clinique standard utilisé à l'Université du Michigan. De plus, un seul balayage SPECT/CT de la tumeur neuroendocrine primaire sera acquis après le balayage du corps entier pour fournir une image tomographique à comparer avec l'image de tomographie par émission de positrons (TEP) acquise à l'aide de [18F]3F-PHPG. Plusieurs sujets inscrits à cette étude subiront des scans [68Ga]DOTA-TATE hors étude, dans le cadre de la gestion clinique de routine. Les analyses [68Ga]DOTA-TATE existantes seront obtenues à partir des dossiers médicaux des sujets consentants.
Il s'agit d'une étude exploratoire et, par conséquent, toutes les analyses de données statistiques seront de nature exploratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de tumeur neuroendocrine
- Capable de rester à plat pendant 60 minutes
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Claustrophobie
- Incapacité à rester allongé pendant 60 minutes
Prenez actuellement des médicaments susceptibles d'altérer les TEP des tumeurs neuroendocrines avec ces traceurs, y compris l'un des éléments suivants :
- Antidépresseurs tricycliques, qui inhibent le transporteur de la noradrénaline : désipramine, amitriptyline, imipramine
- Médicaments contre le rhume contenant des amines sympathomimétiques : phényléphrine, phénylpropanolamine, pseudoéphédrine
- Décongestionnants nasaux (certains utilisent la phényléphrine comme agent actif)
- Cocaïne (qui inhibe le transporteur de noradrénaline)
- Tetrabenazine (Xenazine), qui inhibe le transporteur VMAT2
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Certains antihypertenseurs : réserpine, labétalol, α-méthyldopa, clonidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PET/CT scan avec radiotraceur [18F]3F-PHPG
Nouveau radiotraceur [18F]3F-PHPG avant TEP/TDM corps entier.
|
Injection IV unique de 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Autres noms:
TEP/TDM corps entier réalisée à deux moments : 1,5 heure et 3 heures après l'injection IV de [18F]3F-PHPG
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Scintigraphie planaire/Scans SPECT avec radiotraceur [123I]MIBG
Radiotraceur approuvé par la FDA [123I]MIBG avant la scintigraphie planaire du corps entier et la tomodensitométrie SPECT/CT (procédures d'imagerie clinique standard).
|
Injection IV unique de 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Autres noms:
TEP/TDM corps entier réalisée à deux moments : 1,5 heure et 3 heures après l'injection IV de [18F]3F-PHPG
Autres noms:
Injection IV unique de 10,0 mCi [123I]MIBG
Autres noms:
Scanner corps entier par scintigraphie planaire à gamma caméra réalisé le lendemain de l'injection IV de [123I]MIBG
SPECT/TDM de la tumeur neuroendocrine primitive réalisée le lendemain de l'injection IV de [123I]MIBG
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité d'image évaluée par des valeurs d'absorption standardisées
Délai: Jusqu'à 180 minutes
|
La valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) de [18F]3F-PHPG dans les lésions néoplasiques sera quantifiée à partir des images TEP à l'aide d'une analyse de la région d'intérêt (ROI).
|
Jusqu'à 180 minutes
|
|
Biodistribution du [18F]3F-PHPG
Délai: 90 minutes et 180 minutes après administration du traceur
|
Modifications des concentrations tissulaires mesurées (kBq/cc) de [18F]3F-PHPG dans les lésions néoplasiques et les organes abdominaux à partir des deux images TEP acquises (acquises à 90 min et 180 min après l'injection du traceur).
|
90 minutes et 180 minutes après administration du traceur
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Produits chimiques organiques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Hydrocarbures, halogénés
- Guanidines
- Amidines
- Radiographie
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image radiographique
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, radiographie
- Tomographie, émission composée
- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Imagerie multimodale
- Iodobenzènes
- Hydrocarbures, iodé
- 3-iodobenzylguanidine
- Tomographie, radiographie calculée
- Tomographie par émission de positrons
- Tomodensitométrie en émission de positron tomodensitométrie
- Tomographie par émission monophotonique avec tomodensitométrie
- Tomographie par émission monophotonique
- Iodine-123
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCC 2019.174
- HUM00167104 (Autre identifiant: University of Michigan)
- UM-FHPG-03 (Autre identifiant: University of Michigan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .