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Propriedades de imagem do PET Radiotracer [18F]3F-PHPG em pacientes com tumores neuroendócrinos

5 de junho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um estudo exploratório de 3-[18F]Fluoro-para-hidroxifenetilguanidina ([18F]3F-PHPG) em pacientes com tumores neuroendócrinos

O objetivo deste estudo exploratório é testar se [18F]3F-PHPG pode ser usado de forma confiável para mapear a localização de tumores em pacientes com tumores neuroendócrinos. Se assim for, os resultados deste estudo serão utilizados para apoiar o desenvolvimento de [18F]3F-PHPG como uma ferramenta clínica para localização e estadiamento de tumores neuroendócrinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos neste estudo serão recrutados da população de pacientes adultos com tumores neuroendócrinos, incluindo feocromocitoma e paraganglioma, sendo tratados no Hospital da Universidade de Michigan.

O objetivo principal do estudo é obter informações básicas sobre a biodistribuição e farmacocinética de [18F]3F-PHPG em pacientes com câncer com tumores neuroendócrinos.

O objetivo secundário do estudo é comparar o desempenho diagnóstico de [18F]3F-PHPG em pacientes com câncer com tumores neuroendócrinos com radiofármacos aprovados pela FDA [123I]metaiodobenzilguanidina ([123I]MIBG) e [68Ga]DOTA-TATE no mesmo pacientes. Um grupo de aproximadamente 12 dos indivíduos escaneados com [18F]3F-PHPG será recrutado para passar por uma varredura de corpo inteiro [123I]MIBG usando cintilografia planar com uma câmera gama, seguindo o protocolo clínico padrão usado na Universidade de Michigan. Além disso, uma única varredura SPECT/CT do tumor neuroendócrino primário será adquirida após a varredura de corpo inteiro para fornecer uma imagem tomográfica para comparação com a imagem da tomografia por emissão de pósitrons (PET) adquirida usando [18F]3F-PHPG. Vários indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a varreduras [68Ga]DOTA-TATE fora do estudo, como parte do manejo clínico de rotina. Varreduras [68Ga]DOTA-TATE existentes serão obtidas a partir dos registros médicos dos participantes.

Este é um estudo exploratório e, portanto, todas as análises estatísticas de dados serão de natureza exploratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de tumor neuroendócrino
  • Capaz de ficar deitado por 60 minutos
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Claustrofobia
  • Incapacidade de ficar deitado por 60 minutos

  • Atualmente tomando medicamentos que podem alterar PET scans de tumores neuroendócrinos com esses marcadores, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Antidepressivos tricíclicos, que inibem o transportador de norepinefrina: desipramina, amitriptilina, imipramina
    • Medicamentos para resfriado contendo aminas simpatomiméticas: fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina
    • Descongestionantes nasais (alguns usam fenilefrina como agente ativo)
    • Cocaína (que inibe o transportador de norepinefrina)
    • Tetrabenazina (Xenazine), que inibe o transportador VMAT2
    • Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
    • Algumas drogas anti-hipertensivas: reserpina, labetalol, α-metildopa, clonidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/CT com radiofármaco [18F]3F-PHPG
Novo radiofármaco [18F]3F-PHPG antes da PET/CT de corpo inteiro.
Medicamento: 3-[18F]Fluoro-para-hidroxifenetilguanidina
Injeção IV única de 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Outros nomes:
  • [18F]3F-PHPG
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
PET/CT de corpo inteiro realizada em dois momentos: 1,5 horas e 3 horas após a injeção IV de [18F]3F-PHPG
Outros nomes:
  • PET/TC
Comparador Ativo: Cintilografia planar/SPECT com radiotraçador [123I]MIBG
O radiofármaco aprovado pela FDA [123I]MIBG antes da cintilografia planar de corpo inteiro e SPECT/CT (procedimentos de imagem clínica padrão).
Medicamento: 3-[18F]Fluoro-para-hidroxifenetilguanidina
Injeção IV única de 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Outros nomes:
  • [18F]3F-PHPG
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
PET/CT de corpo inteiro realizada em dois momentos: 1,5 horas e 3 horas após a injeção IV de [18F]3F-PHPG
Outros nomes:
  • PET/TC
Medicamento: [123I] metaiodobenzilguanidina
Injeção IV única de 10,0 mCi [123I]MIBG
Outros nomes:
  • [123I]MIBG
  • AdreView™
Teste de diagnostico: Cintilografia planar
Varredura de corpo inteiro usando cintilografia planar com uma câmera gama realizada no dia seguinte à injeção IV de [123I]MIBG
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada
SPECT/TC do tumor neuroendócrino primário realizado no dia seguinte à injeção IV de [123I]MIBG
Outros nomes:
  • SPECT/TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem avaliada por valores de absorção padronizados
Prazo: Até 180 minutos
O valor máximo padronizado de captação (SUVmax) de [18F]3F-PHPG em lesões neoplásicas será quantificado a partir das imagens de PET usando análise de região de interesse (ROI).
Até 180 minutos
Biodistribuição de [18F]3F-PHPG
Prazo: 90 minutos e 180 minutos após a administração do traçador
Alterações nas concentrações teciduais medidas (kBq/cc) de [18F]3F-PHPG em lesões neoplásicas e órgãos abdominais das duas imagens PET adquiridas (adquiridas em 90 min e 180 min após a injeção do traçador).
90 minutos e 180 minutos após a administração do traçador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Outro identificador: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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