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Proprietà di imaging del radiotracciante PET [18F]3F-PHPG in pazienti con tumori neuroendocrini

9 gennaio 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio esplorativo sulla 3-[18F]Fluoro-para-idrossifenetilguanidina ([18F]3F-PHPG) in pazienti con tumori neuroendocrini

L'obiettivo di questo studio esplorativo è verificare se [18F]3F-PHPG può essere utilizzato in modo affidabile per mappare le posizioni dei tumori nei pazienti con tumori neuroendocrini. In tal caso, i risultati di questo studio saranno utilizzati per supportare l'ulteriore sviluppo del [18F]3F-PHPG come strumento clinico per la localizzazione e la stadiazione del tumore neuroendocrino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati in questo studio saranno reclutati dalla popolazione di pazienti adulti con tumori neuroendocrini, inclusi feocromocitoma e paraganglioma, in cura presso l'ospedale dell'Università del Michigan.

L'obiettivo primario dello studio è ottenere informazioni di base sulla biodistribuzione e la farmacocinetica di [18F]3F-PHPG in pazienti oncologici con tumori neuroendocrini.

L'obiettivo secondario dello studio è confrontare le prestazioni diagnostiche di [18F]3F-PHPG in pazienti oncologici con tumori neuroendocrini con i radiofarmaci approvati dalla FDA [123I]metaidobenzilguanidina ([123I]MIBG) e [68Ga]DOTA-TATE nello stesso pazienti. Un gruppo di circa 12 dei soggetti scansionati con [18F]3F-PHPG sarà reclutato per sottoporsi a una scansione di tutto il corpo [123I]MIBG utilizzando la scintigrafia planare con una gamma camera, seguendo il protocollo clinico standard utilizzato presso l'Università del Michigan. Inoltre, verrà acquisita una singola scansione SPECT/TC del tumore neuroendocrino primario dopo la scansione dell'intero corpo per fornire un'immagine tomografica per il confronto con l'immagine della tomografia a emissione di positroni (PET) acquisita utilizzando [18F]3F-PHPG. Diversi soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a scansioni [68Ga]DOTA-TATE al di fuori dello studio, come parte della gestione clinica di routine. Le scansioni [68Ga]DOTA-TATE esistenti saranno ottenute dalle cartelle cliniche dei soggetti consenzienti.

Questo è uno studio esplorativo e quindi tutte le analisi dei dati statistici saranno di natura esplorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di tumore neuroendocrino
  • In grado di sdraiarsi per 60 minuti
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Claustrofobia
  • Incapacità di sdraiarsi per 60 minuti

  • Attualmente sto assumendo farmaci che possono alterare le scansioni PET dei tumori neuroendocrini con questi traccianti, incluso uno dei seguenti:

    • Antidepressivi triciclici, che inibiscono il trasportatore della norepinefrina: desipramina, amitriptilina, imipramina
    • Farmaci contro il raffreddore contenenti le ammine simpaticomimetiche: fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina
    • Decongestionanti nasali (alcuni usano la fenilefrina come agente attivo)
    • Cocaina (che inibisce il trasportatore della norepinefrina)
    • Tetrabenazina (Xenazina), che inibisce il trasportatore VMAT2
    • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
    • Alcuni farmaci antiipertensivi: reserpina, labetalolo, α-metildopa, clonidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC con radiotracciante [18F]3F-PHPG
Nuovo radiotracciante [18F]3F-PHPG prima della scansione PET/TC di tutto il corpo.
Droga: 3-[18F]Fluoro-para-idrossifenetilguanidina
Singola iniezione IV di 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Altri nomi:
  • [18F]3F-PHPG
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata
Scansione PET/TC di tutto il corpo eseguita in due momenti: 1,5 ore e 3 ore dopo l'iniezione endovenosa di [18F]3F-PHPG
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Comparatore attivo: Scintigrafia planare/Scansioni SPECT con radiotracciante [123I]MIBG
Radiotracciante approvato dalla FDA [123I]MIBG prima della scintigrafia planare di tutto il corpo e della scansione SPECT/TC (procedure standard di imaging clinico).
Droga: 3-[18F]Fluoro-para-idrossifenetilguanidina
Singola iniezione IV di 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Altri nomi:
  • [18F]3F-PHPG
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata
Scansione PET/TC di tutto il corpo eseguita in due momenti: 1,5 ore e 3 ore dopo l'iniezione endovenosa di [18F]3F-PHPG
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Droga: [123I] metaiodobenzilguanidina
Singola iniezione endovenosa di 10,0 mCi [123I]MIBG
Altri nomi:
  • [123I] MIBG
  • AdreView™
Test diagnostico: Scintigrafia planare
Scansione di tutto il corpo mediante scintigrafia planare con una gamma camera eseguita il giorno dopo l'iniezione endovenosa di [123I]MIBG
Test diagnostico: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata
Scansione SPECT/TC del tumore neuroendocrino primario eseguita il giorno dopo l'iniezione endovenosa di [123I]MIBG
Altri nomi:
  • Scansione SPECT/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine valutata da valori di assorbimento standardizzati
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti
Il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) di [18F]3F-PHPG nelle lesioni neoplastiche sarà quantificato dalle immagini PET utilizzando l'analisi della regione di interesse (ROI).
Fino a 180 minuti
Biodistribuzione di [18F]3F-PHPG
Lasso di tempo: 90 minuti e 180 minuti dopo la somministrazione del tracciante
Cambiamenti nelle concentrazioni tissutali misurate (kBq/cc) di [18F]3F-PHPG nelle lesioni neoplastiche e negli organi addominali dalle due immagini PET acquisite (acquisite a 90 min e 180 min dopo l'iniezione del tracciante).
90 minuti e 180 minuti dopo la somministrazione del tracciante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 3-[18F]Fluoro-para-idrossifenetilguanidina

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