神経内分泌腫瘍患者における PET ラジオトレーサー [18F]3F-PHPG の画像特性
神経内分泌腫瘍患者における 3-[18F]フルオロ-パラ-ヒドロキシフェネチルグアニジン ([18F]3F-PHPG) の探索的研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究に登録された被験者は、ミシガン大学病院で治療を受けている、褐色細胞腫および傍神経節腫を含む神経内分泌腫瘍の成人患者集団から募集されます。
この研究の主な目的は、神経内分泌腫瘍を有するがん患者における [18F]3F-PHPG の体内分布と薬物動態に関する基本的な情報を得ることです。
この研究の第 2 の目的は、神経内分泌腫瘍を有するがん患者における [18F]3F-PHPG の診断性能を、FDA 承認の放射性医薬品 [123I]メタヨードベンジルグアニジン ([123I]MIBG) および [68Ga]DOTA-TATE と比較することです。忍耐。 [18F]3F-PHPG でスキャンされた約 12 人の被験者のグループが募集され、ミシガン大学で使用されている標準的な臨床プロトコルに従って、ガンマ カメラを備えた平面シンチグラフィーを使用して全身 [123I]MIBG スキャンを受けます。 さらに、[18F]3F-PHPG を使用して取得した陽電子放出断層撮影 (PET) 画像と比較するための断層画像を提供するために、全身スキャン後に原発性神経内分泌腫瘍の単一の SPECT/CT スキャンを取得します。 この研究に登録された数人の被験者は、定期的な臨床管理の一環として、[68Ga]DOTA-TATE スキャンをオフスタディで受けます。 既存の [68Ga] DOTA-TATE スキャンは、同意した被験者の医療記録から取得されます。
これは探索的研究であるため、すべての統計データ分析は本質的に探索的です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Raffel, Ph.D.
- 電話番号：734-936-0725
- メール：raffel@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
主任研究者：
- David Raffel, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の神経内分泌腫瘍の診断
- 60分間横になることができます
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 閉所恐怖症
- 60分間横になることができない
現在、以下のいずれかを含む、これらのトレーサーを含む神経内分泌腫瘍の PET スキャンを変更する可能性のある薬を服用しています。
- ノルエピネフリン輸送体を阻害する三環系抗うつ薬：デシプラミン、アミトリプチリン、イミプラミン
- 交感神経刺激アミンを含む風邪薬: フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、プソイドエフェドリン
- 鼻充血除去薬（有効成分としてフェニレフリンを使用するものもある）
- コカイン（ノルエピネフリン輸送体を阻害する）
- VMAT2 トランスポーターを阻害するテトラベナジン (Xenazine)
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)
- 一部の降圧薬：レセルピン、ラベタロール、α-メチルドパ、クロニジン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラジオトレーサー [18F]3F-PHPG による PET/CT スキャン
全身 PET/CT スキャン前の新規放射性トレーサー [18F]3F-PHPG。
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12.0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG の単回 IV 注射
他の名前：
[18F]3F-PHPG の IV 注射の 1.5 時間後と 3 時間後の 2 つの時点で行われた全身 PET/CT スキャン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：放射性トレーサー[123I]MIBGによる平面シンチグラフィー/SPECTスキャン
FDA は、全身平面シンチグラフィーおよび SPECT/CT スキャン (標準的な臨床画像検査手順) の前に放射性トレーサー [123I]MIBG を承認しました。
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12.0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG の単回 IV 注射
他の名前：
[18F]3F-PHPG の IV 注射の 1.5 時間後と 3 時間後の 2 つの時点で行われた全身 PET/CT スキャン
他の名前：
10.0 mCi [123I]MIBG の単回 IV 注射
他の名前：
[123I]MIBG の IV 注射の翌日に行われた、ガンマカメラによる平面シンチグラフィーを使用した全身スキャン
[123I]MIBG の IV 注射の翌日に行われた原発性神経内分泌腫瘍の SPECT/CT スキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された取り込み値によって評価される画質
時間枠：180分まで
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腫瘍性病変における [18F]3F-PHPG の最大標準取り込み値 (SUVmax) は、関心領域 (ROI) 分析を使用して PET 画像から定量化されます。
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180分まで
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[18F]3F-PHPGの体内分布
時間枠：トレーサー投与後90分と180分
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取得した 2 つの PET 画像 (トレーサー注入後 90 分および 180 分で取得) からの腫瘍性病変および腹部臓器における [18F]3F-PHPG の測定組織濃度 (kBq/cc) の変化。
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トレーサー投与後90分と180分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Raffel, Ph.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2019.174
- HUM00167104 (その他の識別子：University of Michigan)
- UM-FHPG-03 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3-[18F]フルオロ-パラ-ヒドロキシフェネチルグアニジンの臨床試験
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