Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующие свойства ПЭТ-радиофармпрепарата [18F]3F-PHPG у пациентов с нейроэндокринными опухолями

5 июня 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Поисковое исследование 3-[18F]фтор-пара-гидроксифенетилгуанидина ([18F]3F-PHPG) у пациентов с нейроэндокринными опухолями

Цель этого исследовательского исследования — проверить, можно ли надежно использовать [18F]3F-PHPG для картирования локализации опухолей у пациентов с нейроэндокринными опухолями. Если это так, то результаты этого исследования будут использованы для поддержки дальнейшей разработки [18F]3F-PHPG в качестве клинического инструмента для локализации и стадирования нейроэндокринной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, включенные в это исследование, будут набраны из популяции взрослых пациентов с нейроэндокринными опухолями, включая феохромоцитому и параганглиому, которые проходят лечение в больнице Мичиганского университета.

Основной целью исследования является получение основной информации о биораспределении и фармакокинетике [18F]3F-PHPG у онкологических больных с нейроэндокринными опухолями.

Вторичной целью исследования является сравнение диагностической эффективности [18F]3F-PHPG у онкологических больных с нейроэндокринными опухолями с радиофармпрепаратами, одобренными FDA [123I]метайодобензилгуанидином ([123I]MIBG) и [68Ga]DOTA-TATE в тех же условиях. пациенты. Группа из примерно 12 субъектов, просканированных с помощью [18F]3F-PHPG, будет набрана для прохождения [123I]MIBG-сканирования всего тела с использованием планарной сцинтиграфии с гамма-камерой в соответствии со стандартным клиническим протоколом, используемым в Мичиганском университете. Кроме того, однократное сканирование первичной нейроэндокринной опухоли ОФЭКТ/КТ будет получено после сканирования всего тела, чтобы получить томографическое изображение для сравнения с изображением позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), полученным с использованием [18F]3F-PHPG. Несколько субъектов, включенных в это исследование, пройдут сканирование [68Ga]DOTA-TATE вне исследования в рамках обычного клинического ведения. Существующие сканы [68Ga]DOTA-TATE будут получены из медицинских карт добровольцев.

Это предварительное исследование, поэтому все статистические анализы данных будут носить исследовательский характер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз нейроэндокринной опухоли
  • Способен лежать ровно 60 минут
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Клаустрофобия
  • Неспособность лежать ровно в течение 60 минут

  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут изменить ПЭТ-сканирование нейроэндокринных опухолей с этими индикаторами, включая любое из следующего:

    • Трициклические антидепрессанты, ингибирующие переносчик норадреналина: дезипрамин, амитриптилин, имипрамин
    • Лекарства от простуды, содержащие симпатомиметические амины: фенилэфрин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин.
    • Назальные деконгестанты (некоторые используют фенилэфрин в качестве активного агента)
    • Кокаин (который ингибирует переносчик норадреналина)
    • Тетрабеназин (ксеназин), который ингибирует транспортер VMAT2.
    • Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
    • Некоторые антигипертензивные препараты: резерпин, лабеталол, α-метилдопа, клонидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/КТ с радиоактивным индикатором [18F]3F-PHPG
Новый радиофармпрепарат [18F]3F-PHPG перед ПЭТ/КТ всего тела.
Лекарство: 3-[18F]Фтор-пара-гидроксифенетилгуанидин
Однократная внутривенная инъекция 12,0 мКи (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Другие имена:
  • [18F]3F-PHPG
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
ПЭТ/КТ всего тела, выполненное в двух временных точках: через 1,5 часа и через 3 часа после внутривенной инъекции [18F]3F-PHPG.
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
Активный компаратор: Планарная сцинтиграфия/ОФЭКТ с радиоактивным индикатором [123I]MIBG
Одобренный FDA радиофармпрепарат [123I]MIBG перед планарной сцинтиграфией всего тела и ОФЭКТ/КТ (стандартные процедуры клинической визуализации).
Лекарство: 3-[18F]Фтор-пара-гидроксифенетилгуанидин
Однократная внутривенная инъекция 12,0 мКи (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Другие имена:
  • [18F]3F-PHPG
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография
ПЭТ/КТ всего тела, выполненное в двух временных точках: через 1,5 часа и через 3 часа после внутривенной инъекции [18F]3F-PHPG.
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ
Лекарство: [123I] метаиодобензилгуанидин
Однократная внутривенная инъекция 10,0 мКи [123I]MIBG
Другие имена:
  • [123I]МИБГ
  • AdreView™
Диагностический тест: Планарная сцинтиграфия
Сканирование всего тела с помощью планарной сцинтиграфии с гамма-камерой, выполненное на следующий день после внутривенного введения [123I]МИБГ.
Диагностический тест: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография/компьютерная томография
ОФЭКТ/КТ первичная нейроэндокринная опухоль, выполненная на следующий день после внутривенной инъекции [123I]MIBG
Другие имена:
  • ОФЭКТ/КТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения, оцененное по стандартизированным значениям поглощения
Временное ограничение: До 180 минут
Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) [18F]3F-PHPG в опухолевых поражениях будет количественно определено по изображениям ПЭТ с использованием анализа области интереса (ROI).
До 180 минут
Биораспределение [18F]3F-PHPG
Временное ограничение: 90 минут и 180 минут после введения индикатора
Изменения измеренных концентраций [18F]3F-PHPG в тканях (кБк/см3) в опухолевых поражениях и органах брюшной полости по двум полученным ПЭТ-изображениям (полученным через 90 и 180 минут после инъекции индикатора).
90 минут и 180 минут после введения индикатора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться