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Propiedades de imagen del radiotrazador PET [18F]3F-PHPG en pacientes con tumores neuroendocrinos

5 de junio de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un estudio exploratorio de 3-[18F]fluoro-para-hidroxifenetilguanidina ([18F]3F-PHPG) en pacientes con tumores neuroendocrinos

El objetivo de este estudio exploratorio es probar si [18F]3F-PHPG se puede usar de manera confiable para mapear las ubicaciones de los tumores en pacientes con tumores neuroendocrinos. De ser así, los resultados de este estudio se utilizarán para respaldar un mayor desarrollo de [18F]3F-PHPG como herramienta clínica para la localización y estadificación de tumores neuroendocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos inscritos en este estudio serán reclutados de la población de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos, incluidos feocromocitoma y paraganglioma, que reciben tratamiento en el Hospital de la Universidad de Michigan.

El objetivo principal del estudio es obtener información básica sobre la biodistribución y la farmacocinética de [18F]3F-PHPG en pacientes oncológicos con tumores neuroendocrinos.

El objetivo secundario del estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de [18F]3F-PHPG en pacientes oncológicos con tumores neuroendocrinos con los radiofármacos aprobados por la FDA [123I]metaiodobencilguanidina ([123I]MIBG) y [68Ga]DOTA-TATE en el mismo pacientes Se reclutará un grupo de aproximadamente 12 de los sujetos explorados con [18F]3F-PHPG para someterse a una exploración de [123I]MIBG de cuerpo entero mediante gammagrafía planar con una cámara gamma, siguiendo el protocolo clínico estándar utilizado en la Universidad de Michigan. Además, se adquirirá una única exploración SPECT/CT del tumor neuroendocrino primario después de la exploración de todo el cuerpo para proporcionar una imagen tomográfica para compararla con la imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) adquirida con [18F]3F-PHPG. Varios sujetos inscritos en este estudio se someterán a escaneos [68Ga]DOTA-TATE fuera del estudio, como parte del manejo clínico de rutina. Los escaneos [68Ga]DOTA-TATE existentes se obtendrán de los registros médicos de los sujetos que den su consentimiento.

Este es un estudio exploratorio y, por lo tanto, todos los análisis de datos estadísticos serán de naturaleza exploratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de tumor neuroendocrino
  • Capaz de acostarse durante 60 minutos
  • Prestación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Claustrofobia
  • Incapacidad para acostarse durante 60 minutos

  • Actualmente toma medicamentos que pueden alterar las exploraciones PET de tumores neuroendocrinos con estos marcadores, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Antidepresivos tricíclicos, que inhiben el transportador de norepinefrina: desipramina, amitriptilina, imipramina
    • Medicamentos para el resfriado que contienen aminas simpaticomiméticas: fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina
    • Descongestionantes nasales (algunos usan fenilefrina como agente activo)
    • Cocaína (que inhibe el transportador de norepinefrina)
    • Tetrabenazina (Xenazine), que inhibe el transportador VMAT2
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
    • Algunos fármacos antihipertensivos: reserpina, labetalol, α-metildopa, clonidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC con radiotrazador [18F]3F-PHPG
Nuevo radiotrazador [18F]3F-PHPG antes de la exploración PET/CT de cuerpo entero.
Droga: 3-[18F]fluoro-para-hidroxifenetilguanidina
Inyección IV única de 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Otros nombres:
  • [18F]3F-PHPG
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada
Exploración por PET/TC de cuerpo entero realizada en dos momentos: 1,5 horas y 3 horas después de la inyección IV de [18F]3F-PHPG
Otros nombres:
  • TEP/TC
Comparador activo: Gammagrafía planar/exploraciones SPECT con radiotrazador [123I]MIBG
Radiotrazador [123I]MIBG aprobado por la FDA antes de la gammagrafía planar de cuerpo entero y la exploración SPECT/CT (procedimientos estándar de imágenes clínicas).
Droga: 3-[18F]fluoro-para-hidroxifenetilguanidina
Inyección IV única de 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Otros nombres:
  • [18F]3F-PHPG
Prueba de diagnóstico: Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada
Exploración por PET/TC de cuerpo entero realizada en dos momentos: 1,5 horas y 3 horas después de la inyección IV de [18F]3F-PHPG
Otros nombres:
  • TEP/TC
Droga: [123I] metayodobencilguanidina
Inyección IV única de 10,0 mCi [123I]MIBG
Otros nombres:
  • [123I]MIBG
  • AdreView™
Prueba de diagnóstico: Gammagrafía planar
Exploración de cuerpo entero mediante gammagrafía planar con una cámara gamma realizada el día después de la inyección IV de [123I]MIBG
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada
SPECT/TC del tumor neuroendocrino primario realizado el día después de la inyección IV de [123I]MIBG
Otros nombres:
  • SPECT/tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen evaluada por valores de captación estandarizados
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos
El valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de [18F]3F-PHPG en lesiones neoplásicas se cuantificará a partir de las imágenes de PET mediante análisis de región de interés (ROI).
Hasta 180 minutos
Biodistribución de [18F]3F-PHPG
Periodo de tiempo: 90 minutos y 180 minutos después de la administración del trazador
Cambios en las concentraciones tisulares medidas (kBq/cc) de [18F]3F-PHPG en lesiones neoplásicas y órganos abdominales de las dos imágenes PET adquiridas (adquiridas a los 90 min y 180 min después de la inyección del trazador).
90 minutos y 180 minutos después de la administración del trazador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Otro identificador: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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