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Bildgebungseigenschaften von PET-Radiotracer [18F]3F-PHPG bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

9. Januar 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine explorative Studie zu 3-[18F]Fluoro-para-hydroxyphenethylguanidin ([18F]3F-PHPG) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es zu testen, ob [18F]3F-PHPG zuverlässig verwendet werden kann, um die Lokalisation von Tumoren bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren zu kartieren. Wenn dies der Fall ist, werden die Ergebnisse dieser Studie verwendet, um die weitere Entwicklung von [18F]3F-PHPG als klinisches Werkzeug für die Lokalisierung und Stadieneinteilung von neuroendokrinen Tumoren zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden aus der Population erwachsener Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, einschließlich Phäochromozytom und Paragangliom, rekrutiert, die am Krankenhaus der Universität von Michigan behandelt werden.

Das primäre Ziel der Studie ist es, grundlegende Informationen zur Bioverteilung und Pharmakokinetik von [18F]3F-PHPG bei Krebspatienten mit neuroendokrinen Tumoren zu erhalten.

Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit von [18F]3F-PHPG bei Krebspatienten mit neuroendokrinen Tumoren mit den von der FDA zugelassenen Radiopharmazeutika [123I]Metaiodobenzylguanidin ([123I]MIBG) und [68Ga]DOTA-TATE in denselben Patienten. Eine Gruppe von ungefähr 12 der mit [18F]3F-PHPG gescannten Probanden wird rekrutiert, um sich einem Ganzkörper-[123I]MIBG-Scan unter Verwendung einer planaren Szintigraphie mit einer Gammakamera zu unterziehen, gemäß dem klinischen Standardprotokoll, das an der University of Michigan verwendet wird. Darüber hinaus wird nach dem Ganzkörperscan ein einzelner SPECT/CT-Scan des primären neuroendokrinen Tumors durchgeführt, um ein tomographisches Bild zum Vergleich mit dem mit [18F]3F-PHPG aufgenommenen Bild der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bereitzustellen. Mehrere Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden außerhalb der Studie als Teil des routinemäßigen klinischen Managements [68Ga]DOTA-TATE-Scans unterzogen. Vorhandene [68Ga]DOTA-TATE-Scans werden aus den Krankenakten der einwilligenden Probanden erhalten.

Dies ist eine explorative Studie, und daher haben alle statistischen Datenanalysen explorativen Charakter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle neuroendokrine Tumordiagnose
  • Kann 60 Minuten lang flach liegen
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 60 Minuten lang flach zu liegen

  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die PET-Scans von neuroendokrinen Tumoren mit diesen Tracern verändern können, einschließlich eines der folgenden:

    • Trizyklische Antidepressiva, die den Noradrenalin-Transporter hemmen: Desipramin, Amitriptylin, Imipramin
    • Erkältungsmedikamente, die die sympathomimetischen Amine enthalten: Phenylephrin, Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin
    • Nasal abschwellende Mittel (einige verwenden Phenylephrin als Wirkstoff)
    • Kokain (das den Noradrenalin-Transporter hemmt)
    • Tetrabenazin (Xenazin), das den VMAT2-Transporter hemmt
    • Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI)
    • Einige Antihypertensiva: Reserpin, Labetalol, α-Methyldopa, Clonidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Scan mit Radiotracer [18F]3F-PHPG
Neuartiger Radiotracer [18F]3F-PHPG vor Ganzkörper-PET/CT-Scan.
Arzneimittel: 3-[18F]Fluor-para-hydroxyphenethylguanidin
Einmalige IV-Injektion von 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Andere Namen:
  • [18F]3F-PHPG
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie-Scan
Ganzkörper-PET/CT-Scan, durchgeführt zu zwei Zeitpunkten: 1,5 Stunden und 3 Stunden nach der IV-Injektion von [18F]3F-PHPG
Andere Namen:
  • PET/CT
Aktiver Komparator: Planare Szintigraphie/SPECT-Scans mit Radiotracer [123I]MIBG
Von der FDA zugelassener Radiotracer [123I]MIBG vor planarer Ganzkörper-Szintigraphie und SPECT/CT-Scan (klinische Standard-Bildgebungsverfahren).
Arzneimittel: 3-[18F]Fluor-para-hydroxyphenethylguanidin
Einmalige IV-Injektion von 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Andere Namen:
  • [18F]3F-PHPG
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie-Scan
Ganzkörper-PET/CT-Scan, durchgeführt zu zwei Zeitpunkten: 1,5 Stunden und 3 Stunden nach der IV-Injektion von [18F]3F-PHPG
Andere Namen:
  • PET/CT
Arzneimittel: [123I] Metaiodbenzylguanidin
Einzelne IV-Injektion von 10,0 mCi [123I]MIBG
Andere Namen:
  • [123I]MIBG
  • AdreView™
Diagnosetest: Planarer Szintigraphie-Scan
Ganzkörperscan mit planarer Szintigraphie mit einer Gammakamera, durchgeführt am Tag nach der IV-Injektion von [123I]MIBG
Diagnosetest: Single-Photon-Emissions-Computertomographie/Computertomographie-Scan
SPECT/CT-Scan des primären neuroendokrinen Tumors, durchgeführt am Tag nach der IV-Injektion von [123I]MIBG
Andere Namen:
  • SPECT/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität bewertet durch standardisierte Aufnahmewerte
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten
Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) von [18F]3F-PHPG in neoplastischen Läsionen wird aus den PET-Bildern mittels Region-of-Interest (ROI)-Analyse quantifiziert.
Bis zu 180 Minuten
Bioverteilung von [18F]3F-PHPG
Zeitfenster: 90 Minuten und 180 Minuten nach Verabreichung des Tracers
Änderungen in den gemessenen Gewebekonzentrationen (kBq/cc) von [18F]3F-PHPG in neoplastischen Läsionen und Bauchorganen aus den beiden erfassten PET-Bildern (erfasst 90 min und 180 min nach Tracer-Injektion).
90 Minuten und 180 Minuten nach Verabreichung des Tracers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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