Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeegenskaper til PET-radiotracer [18F]3F-PHPG hos pasienter med nevroendokrine svulster

En utforskende studie av 3-[18F]fluor-para-hydroksyfenetylguanidin ([18F]3F-PHPG) hos pasienter med nevroendokrine svulster

Målet med denne utforskende studien er å teste om [18F]3F-PHPG kan brukes pålitelig til å kartlegge plasseringen av svulster hos pasienter med nevroendokrine svulster. I så fall vil resultatene av denne studien bli brukt til å støtte videre utvikling av [18F]3F-PHPG som et klinisk verktøy for nevroendokrin tumorlokalisering og iscenesettelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli rekruttert fra populasjonen av voksne pasienter med nevroendokrine svulster, inkludert feokromocytom og paragangliom, som behandles ved University of Michigan Hospital.

Hovedmålet med studien er å skaffe grunnleggende informasjon om biodistribusjonen og farmakokinetikken til [18F]3F-PHPG hos kreftpasienter med nevroendokrine svulster.

Det sekundære målet med studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til [18F]3F-PHPG hos kreftpasienter med nevroendokrine svulster med de FDA-godkjente radiofarmasøytiske legemidlene [123I]metaiodobenzylguanidin ([123I]MIBG) og [68Ga]DOTA-TATE i samme pasienter. En gruppe på omtrent 12 av forsøkspersonene skannet med [18F]3F-PHPG vil bli rekruttert til å gjennomgå en helkropps [123I]MIBG-skanning ved bruk av planar scintigrafi med et gammakamera, etter standard klinisk protokoll som brukes ved University of Michigan. I tillegg vil en enkelt SPECT/CT-skanning av den primære nevroendokrine svulsten bli innhentet etter helkroppsskanningen for å gi et tomografisk bilde for sammenligning med positronemisjonstomografi (PET)-bildet tatt med [18F]3F-PHPG. Flere personer som er registrert i denne studien vil gjennomgå [68Ga]DOTA-TATE-skanninger utenfor studien, som en del av rutinemessig klinisk behandling. Eksisterende [68Ga]DOTA-TATE-skanninger vil bli hentet fra samtykkende personers medisinske journaler.

Dette er en eksplorativ studie og dermed vil alle statistiske dataanalyser være utforskende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende nevroendokrin tumordiagnose
  • Kan ligge flatt i 60 minutter
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge flatt i 60 minutter
  • Tar for tiden medisiner som kan endre PET-skanninger av nevroendokrine svulster med disse sporstoffene, inkludert noen av følgende:

    • Trisykliske antidepressiva, som hemmer noradrenalintransportøren: desipramin, amitriptylin, imipramin
    • Forkjølelsesmedisiner som inneholder sympatomimetiske aminer: fenylefrin, fenylpropanolamin, pseudoefedrin
    • Nesesvampemidler (noen bruker fenylefrin som det aktive middelet)
    • Kokain (som hemmer noradrenalintransportøren)
    • Tetrabenazin (Xenazine), som hemmer VMAT2-transportøren
    • Monoaminoksidasehemmere (MAOI)
    • Noen antihypertensiva: reserpin, labetalol, α-metyldopa, klonidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/CT-skanning med radiotracer [18F]3F-PHPG
Ny radiotracer [18F]3F-PHPG før PET/CT-skanning av hele kroppen.
Enkel IV-injeksjon av 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Andre navn:
  • [18F]3F-PHPG
PET/CT-skanning av hele kroppen utført på to tidspunkter: 1,5 timer og 3 timer etter IV-injeksjon av [18F]3F-PHPG
Andre navn:
  • PET/CT
Aktiv komparator: Planar scintigrafi/SPECT-skanninger med radiotracer [123I]MIBG
FDA-godkjent radiotracer [123I]MIBG før planar scintigrafi og SPECT/CT-skanning (standard prosedyrer for klinisk avbildning).
Enkel IV-injeksjon av 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Andre navn:
  • [18F]3F-PHPG
PET/CT-skanning av hele kroppen utført på to tidspunkter: 1,5 timer og 3 timer etter IV-injeksjon av [18F]3F-PHPG
Andre navn:
  • PET/CT
Enkel IV-injeksjon av 10,0 mCi [123I]MIBG
Andre navn:
  • [123I]MIBG
  • AdreView™
Helkroppsskanning ved bruk av planscintigrafi med gammakamera utført dagen etter IV-injeksjon av [123I]MIBG
SPECT/CT-skanning av den primære nevroendokrine svulsten utført dagen etter IV-injeksjon av [123I]MIBG
Andre navn:
  • SPECT/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet vurdert av standardiserte opptaksverdier
Tidsramme: Opptil 180 minutter
Den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax) av [18F]3F-PHPG i neoplastiske lesjoner vil kvantifiseres fra PET-bildene ved å bruke region-of-interest (ROI) analyse.
Opptil 180 minutter
Biodistribusjon av [18F]3F-PHPG
Tidsramme: 90 minutter og 180 minutter etter administrering av sporstoff
Endringer i de målte vevskonsentrasjonene (kBq/cc) av [18F]3F-PHPG i neoplastiske lesjoner og abdominale organer fra de to ervervede PET-bildene (ervervet 90 minutter og 180 minutter etter sporinjeksjon).
90 minutter og 180 minutter etter administrering av sporstoff

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere