- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04510311
Bildeegenskaper til PET-radiotracer [18F]3F-PHPG hos pasienter med nevroendokrine svulster
En utforskende studie av 3-[18F]fluor-para-hydroksyfenetylguanidin ([18F]3F-PHPG) hos pasienter med nevroendokrine svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli rekruttert fra populasjonen av voksne pasienter med nevroendokrine svulster, inkludert feokromocytom og paragangliom, som behandles ved University of Michigan Hospital.
Hovedmålet med studien er å skaffe grunnleggende informasjon om biodistribusjonen og farmakokinetikken til [18F]3F-PHPG hos kreftpasienter med nevroendokrine svulster.
Det sekundære målet med studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til [18F]3F-PHPG hos kreftpasienter med nevroendokrine svulster med de FDA-godkjente radiofarmasøytiske legemidlene [123I]metaiodobenzylguanidin ([123I]MIBG) og [68Ga]DOTA-TATE i samme pasienter. En gruppe på omtrent 12 av forsøkspersonene skannet med [18F]3F-PHPG vil bli rekruttert til å gjennomgå en helkropps [123I]MIBG-skanning ved bruk av planar scintigrafi med et gammakamera, etter standard klinisk protokoll som brukes ved University of Michigan. I tillegg vil en enkelt SPECT/CT-skanning av den primære nevroendokrine svulsten bli innhentet etter helkroppsskanningen for å gi et tomografisk bilde for sammenligning med positronemisjonstomografi (PET)-bildet tatt med [18F]3F-PHPG. Flere personer som er registrert i denne studien vil gjennomgå [68Ga]DOTA-TATE-skanninger utenfor studien, som en del av rutinemessig klinisk behandling. Eksisterende [68Ga]DOTA-TATE-skanninger vil bli hentet fra samtykkende personers medisinske journaler.
Dette er en eksplorativ studie og dermed vil alle statistiske dataanalyser være utforskende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende nevroendokrin tumordiagnose
- Kan ligge flatt i 60 minutter
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Klaustrofobi
- Manglende evne til å ligge flatt i 60 minutter
Tar for tiden medisiner som kan endre PET-skanninger av nevroendokrine svulster med disse sporstoffene, inkludert noen av følgende:
- Trisykliske antidepressiva, som hemmer noradrenalintransportøren: desipramin, amitriptylin, imipramin
- Forkjølelsesmedisiner som inneholder sympatomimetiske aminer: fenylefrin, fenylpropanolamin, pseudoefedrin
- Nesesvampemidler (noen bruker fenylefrin som det aktive middelet)
- Kokain (som hemmer noradrenalintransportøren)
- Tetrabenazin (Xenazine), som hemmer VMAT2-transportøren
- Monoaminoksidasehemmere (MAOI)
- Noen antihypertensiva: reserpin, labetalol, α-metyldopa, klonidin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT-skanning med radiotracer [18F]3F-PHPG
Ny radiotracer [18F]3F-PHPG før PET/CT-skanning av hele kroppen.
|
Enkel IV-injeksjon av 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Andre navn:
PET/CT-skanning av hele kroppen utført på to tidspunkter: 1,5 timer og 3 timer etter IV-injeksjon av [18F]3F-PHPG
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Planar scintigrafi/SPECT-skanninger med radiotracer [123I]MIBG
FDA-godkjent radiotracer [123I]MIBG før planar scintigrafi og SPECT/CT-skanning (standard prosedyrer for klinisk avbildning).
|
Enkel IV-injeksjon av 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Andre navn:
PET/CT-skanning av hele kroppen utført på to tidspunkter: 1,5 timer og 3 timer etter IV-injeksjon av [18F]3F-PHPG
Andre navn:
Enkel IV-injeksjon av 10,0 mCi [123I]MIBG
Andre navn:
Helkroppsskanning ved bruk av planscintigrafi med gammakamera utført dagen etter IV-injeksjon av [123I]MIBG
SPECT/CT-skanning av den primære nevroendokrine svulsten utført dagen etter IV-injeksjon av [123I]MIBG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet vurdert av standardiserte opptaksverdier
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUVmax) av [18F]3F-PHPG i neoplastiske lesjoner vil kvantifiseres fra PET-bildene ved å bruke region-of-interest (ROI) analyse.
|
Opptil 180 minutter
|
|
Biodistribusjon av [18F]3F-PHPG
Tidsramme: 90 minutter og 180 minutter etter administrering av sporstoff
|
Endringer i de målte vevskonsentrasjonene (kBq/cc) av [18F]3F-PHPG i neoplastiske lesjoner og abdominale organer fra de to ervervede PET-bildene (ervervet 90 minutter og 180 minutter etter sporinjeksjon).
|
90 minutter og 180 minutter etter administrering av sporstoff
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Organiske kjemikalier
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Hydrokarboner, halogenert
- Guanidiner
- Amidines
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Multimodal avbildning
- Jodobenzener
- Hydrokarboner, jodert
- 3-jodbenzylguanidin
- Tomografi, røntgenberegnet
- Positron-emisjonstomografi
- Positron emission tomography computertomography
- Single Photon Emission Computed Tomography Computed Tomography
- Tomografi, Emisjon-Beregnet, Enkeltfoton
- Iodine-123
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2019.174
- HUM00167104 (Annen identifikator: University of Michigan)
- UM-FHPG-03 (Annen identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .