Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingseigenschappen van PET Radiotracer [18F]3F-PHPG bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

5 juni 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een verkennend onderzoek naar 3-[18F]fluor-para-hydroxyfenethylguanidine ([18F]3F-PHPG) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren

Het doel van deze verkennende studie is om te testen of [18F]3F-PHPG betrouwbaar kan worden gebruikt om de locatie van tumoren bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in kaart te brengen. Als dat het geval is, zullen de resultaten van deze studie worden gebruikt ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling van [18F]3F-PHPG als een klinisch hulpmiddel voor lokalisatie en stadiëring van neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die deelnemen aan deze studie zullen worden gerekruteerd uit de populatie van volwassen patiënten met neuro-endocriene tumoren, waaronder feochromocytoom en paraganglioom, die worden behandeld in het University of Michigan Hospital.

Het primaire doel van de studie is het verkrijgen van basisinformatie over de biodistributie en farmacokinetiek van [18F]3F-PHPG bij kankerpatiënten met neuro-endocriene tumoren.

Het secundaire doel van de studie is om de diagnostische prestatie van [18F]3F-PHPG bij kankerpatiënten met neuro-endocriene tumoren te vergelijken met de door de FDA goedgekeurde radiofarmaca [123I]metaiodobenzylguanidine ([123I]MIBG) en [68Ga]DOTA-TATE in dezelfde patiënten. Een groep van ongeveer 12 proefpersonen die zijn gescand met [18F]3F-PHPG zal worden gerekruteerd om een ​​[123I]MIBG-scan van het hele lichaam te ondergaan met behulp van planaire scintigrafie met een gammacamera, volgens het standaard klinische protocol dat wordt gebruikt aan de Universiteit van Michigan. Bovendien zal na de scan van het hele lichaam een ​​enkele SPECT/CT-scan van de primaire neuro-endocriene tumor worden gemaakt om een ​​tomografisch beeld te verkrijgen ter vergelijking met het positronemissietomografie (PET)-beeld dat is verkregen met behulp van [18F]3F-PHPG. Verschillende proefpersonen die voor dit onderzoek zijn ingeschreven, zullen [68Ga]DOTA-TATE-scans buiten het onderzoek ondergaan, als onderdeel van routinematig klinisch management. Bestaande [68Ga]DOTA-TATE-scans zullen worden verkregen uit de medische dossiers van proefpersonen die ermee instemmen.

Dit is een verkennend onderzoek en dus zullen alle statistische gegevensanalyses verkennend van aard zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige neuro-endocriene tumordiagnose
  • Kan 60 minuten plat liggen
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om 60 minuten plat te liggen

  • Gebruikt momenteel medicijnen die PET-scans van neuro-endocriene tumoren kunnen veranderen met deze tracers, waaronder een van de volgende:

    • Tricyclische antidepressiva, die de noradrenalinetransporter remmen: desipramine, amitriptyline, imipramine
    • Koude medicijnen die de sympathicomimetische aminen bevatten: fenylefrine, fenylpropanolamine, pseudo-efedrine
    • Nasale decongestiva (sommige gebruiken fenylefrine als het actieve middel)
    • Cocaïne (dat de noradrenalinetransporter remt)
    • Tetrabenazine (Xenazine), dat de VMAT2-transporter remt
    • Monoamineoxidaseremmers (MAOI)
    • Sommige antihypertensiva: reserpine, labetalol, α-methyldopa, clonidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT-scan met radiotracer [18F]3F-PHPG
Nieuwe radiotracer [18F]3F-PHPG voorafgaand aan PET/CT-scan van het hele lichaam.
Geneesmiddel: 3-[18F]Fluor-para-hydroxyfenethylguanidine
Eenmalige IV-injectie van 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Andere namen:
  • [18F]3F-phpg
Diagnostische toets: Positronemissietomografie/computertomografiescan
PET/CT-scan van het hele lichaam uitgevoerd op twee tijdstippen: 1,5 uur en 3 uur na IV-injectie van [18F]3F-PHPG
Andere namen:
  • PET/CT
Actieve vergelijker: Planaire scintigrafie/SPECT-scans met radiotracer [123I]MIBG
Door de FDA goedgekeurde radiotracer [123I]MIBG voorafgaand aan planaire scintigrafie van het hele lichaam en SPECT/CT-scan (standaard klinische beeldvormingsprocedures).
Geneesmiddel: 3-[18F]Fluor-para-hydroxyfenethylguanidine
Eenmalige IV-injectie van 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Andere namen:
  • [18F]3F-phpg
Diagnostische toets: Positronemissietomografie/computertomografiescan
PET/CT-scan van het hele lichaam uitgevoerd op twee tijdstippen: 1,5 uur en 3 uur na IV-injectie van [18F]3F-PHPG
Andere namen:
  • PET/CT
Geneesmiddel: [123I]metaiodobenzylguanidine
Eenmalige intraveneuze injectie van 10,0 mCi [123I]MIBG
Andere namen:
  • [123I]MIBG
  • AdreView™
Diagnostische toets: Planaire scintigrafie-scan
Scan van het hele lichaam met behulp van vlakke scintigrafie met een gammacamera, uitgevoerd op de dag na IV-injectie van [123I]MIBG
Diagnostische toets: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie/computertomografiescan
SPECT/CT-scan van de primaire neuro-endocriene tumor uitgevoerd op de dag na intraveneuze injectie van [123I]MIBG
Andere namen:
  • SPECT/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit beoordeeld door gestandaardiseerde opnamewaarden
Tijdsspanne: Tot 180 minuten
De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van [18F]3F-PHPG in neoplastische laesies zal worden gekwantificeerd op basis van de PET-beelden met behulp van een analyse van het interessegebied (ROI).
Tot 180 minuten
Biodistributie van [18F]3F-PHPG
Tijdsspanne: 90 minuten en 180 minuten na toediening van tracer
Veranderingen in de gemeten weefselconcentraties (kBq/cc) van [18F]3F-PHPG in neoplastische laesies en buikorganen van de twee verkregen PET-beelden (verworven 90 min en 180 min na tracer-injectie).
90 minuten en 180 minuten na toediening van tracer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren