Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací vlastnosti PET radiotraceru [18F]3F-PHPG u pacientů s neuroendokrinními nádory

9. ledna 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Průzkumná studie 3-[18F]fluor-para-hydroxyfenethylguanidinu ([18F]3F-PHPG) u pacientů s neuroendokrinními nádory

Cílem této explorativní studie je otestovat, zda lze [18F]3F-PHPG spolehlivě použít k mapování lokalizace nádorů u pacientů s neuroendokrinními nádory. Pokud ano, výsledky této studie budou použity k podpoře dalšího vývoje [18F]3F-PHPG jako klinického nástroje pro lokalizaci neuroendokrinního nádoru a jeho staging.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do této studie se budou rekrutovat z populace dospělých pacientů s neuroendokrinními nádory, včetně feochromocytomu a paragangliomu, léčených na University of Michigan Hospital.

Primárním cílem studie je získat základní informace o biodistribuci a farmakokinetice [18F]3F-PHPG u onkologických pacientů s neuroendokrinními nádory.

Sekundárním cílem studie je porovnat diagnostickou výkonnost [18F]3F-PHPG u pacientů s rakovinou s neuroendokrinními nádory s radiofarmaky [123I]metajodbenzylguanidinem ([123I]MIBG) a [68Ga]DOTA-TATE schválenými FDA ve stejném pacientů. Skupina přibližně 12 subjektů skenovaných pomocí [18F]3F-PHPG bude přijata k provedení celotělového [123I]MIBG skenu pomocí planární scintigrafie s gama kamerou podle standardního klinického protokolu používaného na University of Michigan. Po celotělovém skenování bude navíc pořízen jeden SPECT/CT sken primárního neuroendokrinního nádoru, aby se získal tomografický snímek pro srovnání se snímkem z pozitronové emisní tomografie (PET) získaným pomocí [18F]3F-PHPG. Několik subjektů zařazených do této studie podstoupí skenování [68Ga]DOTA-TATE mimo studii jako součást rutinního klinického řízení. Stávající skeny [68Ga]DOTA-TATE budou získány ze zdravotních záznamů schvalujících subjektů.

Jedná se o průzkumnou studii, a proto všechny statistické analýzy dat budou průzkumné povahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnostika neuroendokrinních nádorů
  • Schopný ležet naplocho po dobu 60 minut
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Klaustrofobie
  • Neschopnost ležet 60 minut

  • V současné době užíváte léky, které mohou změnit PET skeny neuroendokrinních nádorů s těmito indikátory, včetně některého z následujících:

    • Tricyklická antidepresiva, která inhibují přenašeč norepinefrinu: desipramin, amitriptylin, imipramin
    • Léky na nachlazení obsahující sympatomimetické aminy: fenylefrin, fenylpropanolamin, pseudoefedrin
    • Nosní dekongestanty (některé používají jako účinnou látku fenylefrin)
    • Kokain (který inhibuje přenašeč norepinefrinu)
    • Tetrabenazin (xenazin), který inhibuje transportér VMAT2
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
    • Některá antihypertenziva: reserpin, labetalol, α-methyldopa, klonidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT sken s radioaktivním indikátorem [18F]3F-PHPG
Nový radioindikátor [18F]3F-PHPG před celotělovým PET/CT skenem.
Lék: 3-[18F]Fluor-para-hydroxyfenethylguanidin
Jediná IV injekce 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Ostatní jména:
  • [18F]3F-PHG
Diagnostický test: Sken pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie
Celotělové PET/CT vyšetření provedeno ve dvou časových bodech: 1,5 hodiny a 3 hodiny po IV injekci [18F]3F-PHPG
Ostatní jména:
  • PET/CT
Aktivní komparátor: Planární scintigrafie/SPECT skeny s radioaktivním indikátorem [123I]MIBG
FDA schválil radiotracer [123I]MIBG před celotělovou planární scintigrafií a SPECT/CT skenem (standardní klinické zobrazovací postupy).
Lék: 3-[18F]Fluor-para-hydroxyfenethylguanidin
Jediná IV injekce 12,0 mCi (+/- 10 %) [18F]3F-PHPG
Ostatní jména:
  • [18F]3F-PHG
Diagnostický test: Sken pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie
Celotělové PET/CT vyšetření provedeno ve dvou časových bodech: 1,5 hodiny a 3 hodiny po IV injekci [18F]3F-PHPG
Ostatní jména:
  • PET/CT
Lék: [1231] metajodbenzylguanidin
Jedna IV injekce 10,0 mCi [123I]MIBG
Ostatní jména:
  • [123I]MIBG
  • AdreView™
Diagnostický test: Planární scintigrafický sken
Sken celého těla pomocí planární scintigrafie s gama kamerou provedený den po IV injekci [123I]MIBG
Diagnostický test: Jednofotonová emisní počítačová tomografie/skenování počítačovou tomografií
SPECT/CT sken primárního neuroendokrinního nádoru provedený den po IV injekci [123I]MIBG
Ostatní jména:
  • SPECT/CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu hodnocená standardizovanými hodnotami příjmu
Časové okno: Až 180 minut
Maximální standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) [18F]3F-PHPG v neoplastických lézích bude kvantifikována z PET snímků pomocí analýzy oblasti zájmu (ROI).
Až 180 minut
Biodistribuce [18F]3F-PHPG
Časové okno: 90 minut a 180 minut po podání indikátoru
Změny naměřených tkáňových koncentrací (kBq/cc) [18F]3F-PHPG v neoplastických lézích a abdominálních orgánech ze dvou získaných PET snímků (získaných 90 minut a 180 minut po injekci indikátoru).
90 minut a 180 minut po podání indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 3-[18F]Fluor-para-hydroxyfenethylguanidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit