Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości obrazowe radioznacznika PET [18F]3F-PHPG u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie eksploracyjne 3-[18F]fluoro-para-hydroksyfenyloguanidyny ([18F]3F-PHPG) u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Celem tego badania eksploracyjnego jest sprawdzenie, czy [18F]3F-PHPG można wiarygodnie wykorzystać do mapowania lokalizacji guzów u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi. Jeśli tak, wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia dalszego rozwoju [18F]3F-PHPG jako narzędzia klinicznego do lokalizacji i oceny stopnia zaawansowania guza neuroendokrynnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania będą rekrutowani z populacji dorosłych pacjentów z guzami neuroendokrynnymi, w tym guzem chromochłonnym i przyzwojakiem, leczonych w szpitalu University of Michigan.

Podstawowym celem pracy jest uzyskanie podstawowych informacji na temat biodystrybucji i farmakokinetyki [18F]3F-PHPG u chorych na nowotwory z guzami neuroendokrynnymi.

Drugim celem badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej [18F]3F-PHPG u pacjentów z rakiem z guzami neuroendokrynnymi z radiofarmaceutykami zatwierdzonymi przez FDA [123I]metajodobenzyloguanidyna ([123I]MIBG) i [68Ga]DOTA-TATE w tym samym pacjenci. Grupa około 12 osób poddanych skanowaniu [18F]3F-PHPG zostanie zrekrutowana do poddania się skanowaniu całego ciała [123I]MIBG przy użyciu scyntygrafii planarnej z kamerą gamma, zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym stosowanym na Uniwersytecie Michigan. Ponadto po skanowaniu całego ciała zostanie wykonane pojedyncze badanie SPECT/TK pierwotnego guza neuroendokrynnego w celu uzyskania obrazu tomograficznego do porównania z obrazem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) uzyskanym przy użyciu [18F]3F-PHPG. Kilka osób włączonych do tego badania zostanie poddanych skanom [68Ga]DOTA-TATE poza badaniem, w ramach rutynowego postępowania klinicznego. Istniejące skany [68Ga]DOTA-TATE zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej osób wyrażających zgodę.

Jest to badanie eksploracyjne, w związku z czym wszystkie analizy danych statystycznych będą miały charakter eksploracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualna diagnostyka guzów neuroendokrynnych
  • Potrafi leżeć płasko przez 60 minut
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Klaustrofobia
  • Niemożność leżenia płasko przez 60 minut

  • Obecnie przyjmuje leki, które mogą zmieniać skany PET guzów neuroendokrynnych za pomocą tych znaczników, w tym dowolne z poniższych:

    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne hamujące transporter noradrenaliny: dezypramina, amitryptylina, imipramina
    • Leki na przeziębienie zawierające aminy sympatykomimetyczne: fenylefrynę, fenylopropanolaminę, pseudoefedrynę
    • Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (niektóre używają fenylefryny jako środka aktywnego)
    • Kokaina (która hamuje transporter noradrenaliny)
    • Tetrabenazyna (Xenazine), która hamuje transporter VMAT2
    • Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
    • Niektóre leki hipotensyjne: rezerpina, labetalol, α-metylodopa, klonidyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET/CT z radioznacznikiem [18F]3F-PHPG
Nowy radioznacznik [18F]3F-PHPG przed badaniem PET/TK całego ciała.
Lek: 3-[18F]Fluoro-para-hydroksyfenyloguanidyna
Pojedyncza iniekcja dożylna 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Inne nazwy:
  • [18F]3F-PHPG
Test diagnostyczny: Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Skan PET/CT całego ciała wykonany w dwóch punktach czasowych: 1,5 godziny i 3 godziny po wstrzyknięciu dożylnym [18F]3F-PHPG
Inne nazwy:
  • PET/CT
Aktywny komparator: Scyntygrafia planarna/skanowanie SPECT z radioznacznikiem [123I]MIBG
Zatwierdzony przez FDA radioznacznik [123I]MIBG przed planarną scyntygrafią całego ciała i badaniem SPECT/CT (standardowe procedury obrazowania klinicznego).
Lek: 3-[18F]Fluoro-para-hydroksyfenyloguanidyna
Pojedyncza iniekcja dożylna 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Inne nazwy:
  • [18F]3F-PHPG
Test diagnostyczny: Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Skan PET/CT całego ciała wykonany w dwóch punktach czasowych: 1,5 godziny i 3 godziny po wstrzyknięciu dożylnym [18F]3F-PHPG
Inne nazwy:
  • PET/CT
Lek: [123I] metajodobenzyloguanidyna
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 10,0 mCi [123I]MIBG
Inne nazwy:
  • [123I]MIBG
  • AdreView™
Test diagnostyczny: Scyntygrafia planarna
Scyntygrafia całego ciała za pomocą scyntygrafii planarnej z użyciem kamery gamma wykonana dzień po dożylnym wstrzyknięciu [123I]MIBG
Test diagnostyczny: Emisyjna tomografia komputerowa pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa
Badanie SPECT/TK pierwotnego guza neuroendokrynnego wykonane dzień po IV wstrzyknięciu [123I]MIBG
Inne nazwy:
  • Skanowanie SPECT/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu oceniana za pomocą znormalizowanych wartości wychwytu
Ramy czasowe: Do 180 minut
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) [18F]3F-PHPG w zmianach nowotworowych zostanie określona ilościowo na podstawie obrazów PET przy użyciu analizy obszaru zainteresowania (ROI).
Do 180 minut
Biodystrybucja [18F]3F-PHPG
Ramy czasowe: 90 minut i 180 minut po podaniu znacznika
Zmiany mierzonych stężeń tkankowych (kBq/cc) [18F]3F-PHPG w zmianach nowotworowych i narządach jamy brzusznej z dwóch uzyskanych obrazów PET (uzyskanych po 90 min i 180 min po wstrzyknięciu znacznika).
90 minut i 180 minut po podaniu znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 3-[18F]Fluoro-para-hydroksyfenyloguanidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj