- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04510311
Billeddannelsesegenskaber af PET-radiotracer [18F]3F-PHPG hos patienter med neuroendokrine tumorer
En eksplorativ undersøgelse af 3-[18F]Fluoro-para-hydroxyphenethylguanidin ([18F]3F-PHPG) hos patienter med neuroendokrine tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner indskrevet i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra populationen af voksne patienter med neuroendokrine tumorer, herunder fæokromocytom og paragangliom, der behandles på University of Michigan Hospital.
Det primære formål med undersøgelsen er at opnå grundlæggende information om biodistribution og farmakokinetik af [18F]3F-PHPG hos cancerpatienter med neuroendokrine tumorer.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af [18F]3F-PHPG hos cancerpatienter med neuroendokrine tumorer med de FDA godkendte radiofarmaceutiske lægemidler [123I]metaiodobenzylguanidin ([123I]MIBG) og [68Ga]DOTA-TATE i samme patienter. En gruppe på cirka 12 af forsøgspersonerne scannet med [18F]3F-PHPG vil blive rekrutteret til at gennemgå en helkrops [123I]MIBG-scanning ved brug af planar scintigrafi med et gammakamera, efter den kliniske standardprotokol, der anvendes ved University of Michigan. Derudover vil en enkelt SPECT/CT-scanning af den primære neuroendokrine tumor blive erhvervet efter helkropsscanningen for at give et tomografisk billede til sammenligning med positronemissionstomografi (PET)-billedet erhvervet ved hjælp af [18F]3F-PHPG. Adskillige forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå [68Ga]DOTA-TATE-scanninger uden for undersøgelsen, som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Eksisterende [68Ga]DOTA-TATE-scanninger vil blive indhentet fra samtykkende forsøgspersoners lægejournaler.
Dette er en eksplorativ undersøgelse, og derfor vil alle statistiske dataanalyser være af eksplorativ karakter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Raffel, Ph.D.
- Telefonnummer: 734-936-0725
- E-mail: raffel@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- David Raffel, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel neuroendokrin tumordiagnose
- Kan ligge fladt i 60 minutter
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Klaustrofobi
- Manglende evne til at ligge fladt i 60 minutter
Tager i øjeblikket medicin, der kan ændre PET-scanninger af neuroendokrine tumorer med disse sporstoffer, herunder et af følgende:
- Tricykliske antidepressiva, som hæmmer noradrenalintransportøren: desipramin, amitriptylin, imipramin
- Forkølelsesmedicin indeholdende de sympatomimetiske aminer: phenylephrin, phenylpropanolamin, pseudoephedrin
- Nasale dekongestanter (nogle bruger phenylephrin som det aktive stof)
- Kokain (som hæmmer noradrenalintransportøren)
- Tetrabenazin (Xenazine), som hæmmer VMAT2-transportøren
- Monoaminoxidasehæmmere (MAOI)
- Nogle antihypertensiva: reserpin, labetalol, α-methyldopa, clonidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PET/CT-scanning med radiotracer [18F]3F-PHPG
Ny radiotracer [18F]3F-PHPG før PET/CT-scanning af hele kroppen.
|
Enkelt IV-injektion af 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Andre navne:
PET/CT-scanning af hele kroppen udført på to tidspunkter: 1,5 time og 3 timer efter IV-injektion af [18F]3F-PHPG
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Planar scintigrafi/SPECT-scanninger med radiotracer [123I]MIBG
FDA godkendt radiotracer [123I]MIBG forud for planar scintigrafi af hele kroppen og SPECT/CT-scanning (standard klinisk billeddannelsesprocedurer).
|
Enkelt IV-injektion af 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Andre navne:
PET/CT-scanning af hele kroppen udført på to tidspunkter: 1,5 time og 3 timer efter IV-injektion af [18F]3F-PHPG
Andre navne:
Enkelt IV-injektion af 10,0 mCi [123I]MIBG
Andre navne:
Helkropsscanning ved hjælp af planscintigrafi med et gammakamera udført dagen efter IV-injektion af [123I]MIBG
SPECT/CT-scanning af den primære neuroendokrine tumor udført dagen efter IV-injektion af [123I]MIBG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billedkvalitet vurderet ved standardiserede optagelsesværdier
Tidsramme: Op til 180 minutter
|
Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) af [18F]3F-PHPG i neoplastiske læsioner vil blive kvantificeret fra PET-billederne ved hjælp af region-of-interest (ROI) analyse.
|
Op til 180 minutter
|
Biofordeling af [18F]3F-PHPG
Tidsramme: 90 minutter og 180 minutter efter administration af sporstof
|
Ændringer i de målte vævskoncentrationer (kBq/cc) af [18F]3F-PHPG i neoplastiske læsioner og abdominale organer fra de to erhvervede PET-billeder (erhvervet 90 min og 180 min efter sporstofinjektion).
|
90 minutter og 180 minutter efter administration af sporstof
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2019.174
- HUM00167104 (Anden identifikator: University of Michigan)
- UM-FHPG-03 (Anden identifikator: University of Michigan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med 3-[18F]fluor-para-hydroxyphenethylguanidin
-
University of MichiganAfsluttetAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKardiomyopatiForenede Stater
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...RekrutteringKræft | Tumor, fastDet Forenede Kongerige
-
Miguel PampaloniRekrutteringMedfødt hyperinsulinismeForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Uppsala UniversityBritish Medical Research Council; Uppsala University HospitalAfsluttetBinyrebarkcarcinom | Adrenal Cushing syndrom | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af nodulær hyperplasi | Ikke-sekretorisk binyreadenomSverige
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrutteringHyperinsulinismeForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Nyrecellekarcinom (RCC)Forenede Stater