Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsesegenskaber af PET-radiotracer [18F]3F-PHPG hos patienter med neuroendokrine tumorer

1. december 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

En eksplorativ undersøgelse af 3-[18F]Fluoro-para-hydroxyphenethylguanidin ([18F]3F-PHPG) hos patienter med neuroendokrine tumorer

Målet med denne eksplorative undersøgelse er at teste, om [18F]3F-PHPG kan bruges pålideligt til at kortlægge placeringen af ​​tumorer hos patienter med neuroendokrine tumorer. Hvis det er tilfældet, vil resultaterne af denne undersøgelse blive brugt til at understøtte yderligere udvikling af [18F]3F-PHPG som et klinisk værktøj til neuroendokrin tumorlokalisering og iscenesættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner indskrevet i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra populationen af ​​voksne patienter med neuroendokrine tumorer, herunder fæokromocytom og paragangliom, der behandles på University of Michigan Hospital.

Det primære formål med undersøgelsen er at opnå grundlæggende information om biodistribution og farmakokinetik af [18F]3F-PHPG hos cancerpatienter med neuroendokrine tumorer.

Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af [18F]3F-PHPG hos cancerpatienter med neuroendokrine tumorer med de FDA godkendte radiofarmaceutiske lægemidler [123I]metaiodobenzylguanidin ([123I]MIBG) og [68Ga]DOTA-TATE i samme patienter. En gruppe på cirka 12 af forsøgspersonerne scannet med [18F]3F-PHPG vil blive rekrutteret til at gennemgå en helkrops [123I]MIBG-scanning ved brug af planar scintigrafi med et gammakamera, efter den kliniske standardprotokol, der anvendes ved University of Michigan. Derudover vil en enkelt SPECT/CT-scanning af den primære neuroendokrine tumor blive erhvervet efter helkropsscanningen for at give et tomografisk billede til sammenligning med positronemissionstomografi (PET)-billedet erhvervet ved hjælp af [18F]3F-PHPG. Adskillige forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå [68Ga]DOTA-TATE-scanninger uden for undersøgelsen, som en del af rutinemæssig klinisk behandling. Eksisterende [68Ga]DOTA-TATE-scanninger vil blive indhentet fra samtykkende forsøgspersoners lægejournaler.

Dette er en eksplorativ undersøgelse, og derfor vil alle statistiske dataanalyser være af eksplorativ karakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Raffel, Ph.D.
  • Telefonnummer: 734-936-0725
  • E-mail: raffel@umich.edu

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Raffel, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel neuroendokrin tumordiagnose
  • Kan ligge fladt i 60 minutter
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge fladt i 60 minutter
  • Tager i øjeblikket medicin, der kan ændre PET-scanninger af neuroendokrine tumorer med disse sporstoffer, herunder et af følgende:

    • Tricykliske antidepressiva, som hæmmer noradrenalintransportøren: desipramin, amitriptylin, imipramin
    • Forkølelsesmedicin indeholdende de sympatomimetiske aminer: phenylephrin, phenylpropanolamin, pseudoephedrin
    • Nasale dekongestanter (nogle bruger phenylephrin som det aktive stof)
    • Kokain (som hæmmer noradrenalintransportøren)
    • Tetrabenazin (Xenazine), som hæmmer VMAT2-transportøren
    • Monoaminoxidasehæmmere (MAOI)
    • Nogle antihypertensiva: reserpin, labetalol, α-methyldopa, clonidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT-scanning med radiotracer [18F]3F-PHPG
Ny radiotracer [18F]3F-PHPG før PET/CT-scanning af hele kroppen.
Enkelt IV-injektion af 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Andre navne:
  • [18F]3F-PHPG
PET/CT-scanning af hele kroppen udført på to tidspunkter: 1,5 time og 3 timer efter IV-injektion af [18F]3F-PHPG
Andre navne:
  • PET/CT
Aktiv komparator: Planar scintigrafi/SPECT-scanninger med radiotracer [123I]MIBG
FDA godkendt radiotracer [123I]MIBG forud for planar scintigrafi af hele kroppen og SPECT/CT-scanning (standard klinisk billeddannelsesprocedurer).
Enkelt IV-injektion af 12,0 mCi (+/- 10%) [18F]3F-PHPG
Andre navne:
  • [18F]3F-PHPG
PET/CT-scanning af hele kroppen udført på to tidspunkter: 1,5 time og 3 timer efter IV-injektion af [18F]3F-PHPG
Andre navne:
  • PET/CT
Enkelt IV-injektion af 10,0 mCi [123I]MIBG
Andre navne:
  • [123I]MIBG
  • AdreView™
Helkropsscanning ved hjælp af planscintigrafi med et gammakamera udført dagen efter IV-injektion af [123I]MIBG
SPECT/CT-scanning af den primære neuroendokrine tumor udført dagen efter IV-injektion af [123I]MIBG
Andre navne:
  • SPECT/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet vurderet ved standardiserede optagelsesværdier
Tidsramme: Op til 180 minutter
Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) af [18F]3F-PHPG i neoplastiske læsioner vil blive kvantificeret fra PET-billederne ved hjælp af region-of-interest (ROI) analyse.
Op til 180 minutter
Biofordeling af [18F]3F-PHPG
Tidsramme: 90 minutter og 180 minutter efter administration af sporstof
Ændringer i de målte vævskoncentrationer (kBq/cc) af [18F]3F-PHPG i neoplastiske læsioner og abdominale organer fra de to erhvervede PET-billeder (erhvervet 90 min og 180 min efter sporstofinjektion).
90 minutter og 180 minutter efter administration af sporstof

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2019.174
  • HUM00167104 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • UM-FHPG-03 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 3-[18F]fluor-para-hydroxyphenethylguanidin

3
Abonner