신경내분비 종양 환자에서 PET 방사성 추적자 [18F]3F-PHPG의 영상 특성
신경내분비종양 환자의 3-[18F]Fluoro-para-hydroxyphenethylguanidine ([18F]3F-PHPG)에 대한 탐색적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에 등록된 피험자는 미시간 대학 병원에서 치료를 받고 있는 갈색 세포종 및 부신경절종을 포함한 신경 내분비 종양을 가진 성인 환자 집단에서 모집될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 신경내분비 종양이 있는 암 환자에서 [18F]3F-PHPG의 생체 분포 및 약동학에 대한 기본 정보를 얻는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 신경내분비 종양이 있는 암 환자에서 [18F]3F-PHPG의 진단 성능을 FDA 승인 방사성 의약품 [123I]metaiodobenzylguanidine([123I]MIBG) 및 [68Ga]DOTA-TATE와 비교하는 것입니다. 환자. [18F]3F-PHPG로 스캔한 피험자 중 약 12명의 그룹이 모집되어 미시간 대학에서 사용되는 표준 임상 프로토콜에 따라 감마 카메라가 있는 평면 신티그래피를 사용하여 전신 [123I]MIBG 스캔을 수행합니다. 또한, [18F]3F-PHPG를 사용하여 획득한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지와 비교하기 위한 단층 이미지를 제공하기 위해 전신 스캔 후 원발성 신경내분비 종양의 단일 SPECT/CT 스캔을 획득할 것입니다. 이 연구에 등록한 여러 피험자는 일상적인 임상 관리의 일환으로 연구 외부에서 [68Ga]DOTA-TATE 스캔을 받게 됩니다. 기존 [68Ga]DOTA-TATE 스캔은 동의한 피험자의 의료 기록에서 얻습니다.
이것은 탐색적 연구이므로 모든 통계 데이터 분석은 본질적으로 탐색적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Raffel, Ph.D.
- 전화번호: 734-936-0725
- 이메일: raffel@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
수석 연구원:
- David Raffel, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 신경내분비 종양 진단
- 60분 동안 눕기 가능
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 밀실 공포증
- 60분 동안 눕지 못함
현재 다음 중 하나를 포함하여 이러한 추적자로 신경 내분비 종양의 PET 스캔을 변경할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 노르에피네프린 수송체를 억제하는 삼환계 항우울제: 데시프라민, 아미트립틸린, 이미프라민
- 교감신경 흥분성 아민을 함유한 감기약: 페닐에프린, 페닐프로판올아민, 슈도에페드린
- 비충혈 완화제(일부는 페닐에프린을 활성제로 사용함)
- 코카인(노르에피네프린 수송체를 억제함)
- VMAT2 수송체를 억제하는 테트라베나진(Xenazine)
- 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
- 일부 항고혈압제: 레세르핀, 라베탈롤, α-메틸도파, 클로니딘
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사성 추적자를 이용한 PET/CT 스캔 [18F]3F-PHPG
전신 PET/CT 스캔 이전의 새로운 방사성 추적자 [18F]3F-PHPG.
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12.0mCi(+/- 10%) [18F]3F-PHPG의 단일 IV 주사
다른 이름들:
[18F]3F-PHPG의 IV 주입 후 1.5시간 및 3시간의 두 시점에서 수행된 전신 PET/CT 스캔
다른 이름들:
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활성 비교기: 방사성 추적자 [123I]MIBG를 사용한 평면 신티그래피/SPECT 스캔
FDA는 전신 평면 신티그래피 및 SPECT/CT 스캔(표준 임상 이미징 절차) 이전에 방사성 추적자 [123I]MIBG를 승인했습니다.
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12.0mCi(+/- 10%) [18F]3F-PHPG의 단일 IV 주사
다른 이름들:
[18F]3F-PHPG의 IV 주입 후 1.5시간 및 3시간의 두 시점에서 수행된 전신 PET/CT 스캔
다른 이름들:
10.0 mCi [123I]MIBG의 단일 IV 주사
다른 이름들:
[123I]MIBG의 IV 주입 다음날 수행된 감마 카메라로 평면 신티그래피를 사용한 전신 스캔
[123I]MIBG의 IV 주사 다음날 수행된 원발성 신경내분비 종양의 SPECT/CT 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준화된 흡수 값으로 평가된 이미지 품질
기간: 최대 180분
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신생물성 병변에서 [18F]3F-PHPG의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)은 관심 영역(ROI) 분석을 사용하여 PET 이미지에서 정량화됩니다.
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최대 180분
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[18F]3F-PHPG의 생체 분포
기간: 추적자 투여 후 90분 및 180분
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획득한 두 개의 PET 이미지(추적자 주입 후 90분 및 180분에 획득)에서 종양 병변 및 복부 장기에서 측정된 [18F]3F-PHPG의 조직 농도(kBq/cc)의 변화.
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추적자 투여 후 90분 및 180분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Raffel, Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2019.174
- HUM00167104 (기타 식별자: University of Michigan)
- UM-FHPG-03 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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