Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nivolumab associé à l'ipilimumab chez des participants atteints d'un cancer du rein avancé non traité menée en Inde (CheckMate 7C9)
Une étude de phase 4 sur le nivolumab en association avec l'ipilimumab chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé non précédemment traité et présentant des facteurs de risque intermédiaires ou faibles, menée en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 560017
- Local Institution - 0006
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Delhi, Inde, 110085
- Local Institution - 0017
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Karnataka, Inde, 560027
- Local Institution - 0002
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Kolkata, Inde, 711103
- Local Institution - 0019
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Mumbai, Inde, 400053
- Local Institution - 0016
-
Pune, Inde, 411001
- Local Institution - 0012
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Local Institution - 0007
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
- Local Institution - 0005
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
- Local Institution - 0011
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Local Institution - 0001
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 057
- Local Institution - 0013
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales (RCC) avec composante à cellules claires, y compris les participants pouvant présenter des caractéristiques sarcomatoïdes
- Se qualifie comme risque intermédiaire ou faible en répondant à au moins un des facteurs pronostiques selon les critères du Consortium international de la base de données RCC métastatique (IMDC)
- Participants indiens d'origine indienne vivant en Inde
- Aucun traitement systémique antérieur pour RCC
- Lésion pathologique mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des métastases actives, non traitées et symptomatiques du système nerveux central (SNC)
- Chirurgie majeure moins de 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
- Participants atteints d'une maladie auto-immune ou de toute autre affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nivolumab + ipilimumab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de participants connaissant des événements indésirables à médiation immunitaire de haut niveau (IMAE)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose ou pour un maximum de 52 semaines à compter de la date de la première dose de nivolumab à l'étude, selon la première éventualité.
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Les IMAE sont un type d'événement indésirable qui se produit lorsque le système immunitaire réagit contre les propres tissus de l'organisme, notamment la diarrhée / colite, l'hépatite, la pneumonite, la néphrite et la dysfonction rénale, les éruptions cutanées et l'endocrine (hyperthyroïdie surrénaliennes, l'hypothyroïdie / thyroïdite, l'hyperthyroïdie et les diabastes et les diabastes. Les analyses IMAE comprennent des événements, quelle que soit la causalité, qui s'est produite au cours de l'étude et du suivi. Seuls les participants qui ont reçu des médicaments à modulation immunitaire pour le traitement de l'événement sont signalés, à l'exception des événements endocriniens, qui seront inclus quel que soit le traitement, car ces événements sont souvent gérés sans immunosuppression. Des IMAE de haute qualité (grade 3 à 4 et 5e année) sont signalés. Les IMAE sont classés sur une échelle de 1 à 5, dans lesquels le grade 3 est sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; Les événements de 4e année peuvent nécessiter une hospitalisation; Les événements de 5e année sont mortels. |
De la première dose à 100 jours après la dernière dose ou pour un maximum de 52 semaines à compter de la date de la première dose de nivolumab à l'étude, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de début de l'événement indésirable à médiation immunitaire de haute qualité (IMAE)
Délai: De la première dose jusqu'au début des IMAE (jusqu'à environ 15 mois)
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Le délai de début est défini comme le temps entre le jour de la première dose de traitement de l'étude et la date de début des premiers AE (grades 3-5) dans cette catégorie. Tous les IMAE qui se sont produits entre la première dose et les 100 jours après la dernière dose sont enregistrés. Les IMAE sont un type d'événement indésirable qui se produit lorsque le système immunitaire réagit contre les propres tissus du corps. Les analyses IMAE comprennent des événements, quelle que soit la causalité, qui s'est produite au cours de l'étude et du suivi. Seuls les participants qui ont reçu des médicaments à modulation immunitaire pour le traitement de l'événement sont signalés, à l'exception des événements endocriniens, qui seront inclus quel que soit le traitement, car ces événements sont souvent gérés sans immunosuppression. Des IMAE de haute qualité (grades 3 à 5) sont signalés. Les IMAE sont classés sur une échelle de 1 à 5, dans lesquels le grade 3 est sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; Les événements de 4e année peuvent nécessiter une hospitalisation; Les événements de 5e année sont mortels. |
De la première dose jusqu'au début des IMAE (jusqu'à environ 15 mois)
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Temps de résolution de l'événement indésirable à médiation immunitaire de haute qualité (IMAE)
Délai: De la première dose jusqu'à la résolution des IMAE (jusqu'à environ 15 mois)
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Le délai de résolution des IMAE est défini comme le plus longtemps du début de la résolution ou de l'amélioration complète de la note au départ parmi tous les AE groupés ressentis par le participant à cette catégorie par catégorie de critères d'événements indésirables. Les événements qui se sont aggravés dans les événements de 5e année (décès) ou ont une date de résolution égale à la date de décès sont considérés comme non résolus. Si un AE en cluster est considéré comme non résolu, la date de résolution sera censurée à la dernière date vivante connue. L'amélioration de la note au départ implique que tous les différents événements de l'événement indésirable en grappe auraient au moins dû s'améliorer à la qualité de base correspondante (c'est-à-dire avec le même terme préféré). Des IMAE de haute qualité (grades 3 à 5) sont signalés. Les IMAE sont classés sur une échelle de 1 à 5, dans lesquels le grade 3 est sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; Les événements de 4e année peuvent nécessiter une hospitalisation; Les événements de 5e année sont mortels. |
De la première dose jusqu'à la résolution des IMAE (jusqu'à environ 15 mois)
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Le nombre de participants qui ont reçu des médicaments à modulation immunitaire
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
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Les médicaments à modulation immunitaire sont des médicaments entrés sur un formulaire de médicaments de modulation immunitaire ou disponibles à partir de la liste prédéfinie la plus récente des médicaments de modulation immunitaire.
Cette liste est revisité chaque fois que l'UMC qui publie une nouvelle version et mise à jour en conséquence.
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De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
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Le taux de réponse objectif (ORR) a été défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) (par critères RECIST 1,1) divisé par le nombre de tous les participants traités.
RECIST 1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides.
CR = disparition de toutes les lésions cibles.
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.
PR = au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
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De la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 15 mois)
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Temps de réponse (TTR)
Délai: De la première dose à la date de CR ou PR (jusqu'à environ 15 mois)
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TTR est défini comme l'heure de la date de la première dose à la date de la première réponse documentée confirmée (Cr ou PR). Pour les non-répondants, TTR a été censuré au moment du maximum de réponse + 1 jour de tous les participants. CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR = au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. |
De la première dose à la date de CR ou PR (jusqu'à environ 15 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première réponse documentée (CR ou PR) jusqu'à la première progression ou la mort documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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La durée de la réponse (DOR) est définie comme l'heure entre la date de la première réponse documentée (Cr ou PR) qui a ensuite été confirmée à la date de la première progression documentée telle que déterminée en utilisant RECIST 1.1, ou la mort due à toute cause, selon la même chose. Pour les participants qui ne progressent ni ne meurent, la durée de la réponse sera censurée à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Pour les participants qui commencent la thérapie ultérieure avant la progression ou la mort, la durée de la réponse sera censurée à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluée effectuée sur ou avant l'initiation de la thérapie ultérieure. CR = disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR = au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base. Analyse basée sur les estimations de Kaplan Meier. |
De la première réponse documentée (CR ou PR) jusqu'à la première progression ou la mort documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Nivolumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-7C9
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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