Исследование по оценке безопасности и эффективности ниволумаба с ипилимумабом у участников с нелеченным распространенным раком почки, проведенное в Индии (CheckMate 7C9)
Исследование фазы 4 ниволумаба в комбинации с ипилимумабом у пациентов с ранее не леченным распространенным почечно-клеточным раком и факторами промежуточного или низкого риска, проведенное в Индии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия, 560017
- Local Institution - 0006
-
Delhi, Индия, 110085
- Local Institution - 0017
-
Karnataka, Индия, 560027
- Local Institution - 0002
-
Kolkata, Индия, 711103
- Local Institution - 0019
-
Mumbai, Индия, 400053
- Local Institution - 0016
-
Pune, Индия, 411001
- Local Institution - 0012
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Local Institution - 0007
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
- Local Institution - 0005
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
- Local Institution - 0011
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Local Institution - 0001
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 057
- Local Institution - 0013
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение почечно-клеточного рака (ПКР) со светлоклеточным компонентом, включая участников, которые могут иметь саркоматоидные признаки.
- Квалифицируется как средний или плохой риск при наличии хотя бы одного из прогностических факторов в соответствии с критериями Международного консорциума базы данных по метастатическому ПКР (IMDC)
- Индийские участники с индийской национальностью, проживающие в Индии
- Отсутствие предшествующей системной терапии ПКР
- Очаг заболевания, поддающийся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии
Критерий исключения:
- Участники с активными, нелечеными, симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
- Серьезная операция менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Участники с аутоиммунным заболеванием или любым другим заболеванием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб + ипилимумаб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников, испытывающих нежелательные побочные явления, опосредованные высокими уровнями (IMAE)
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы или в течение максимум 52 недель с даты первой дозы Nivolumab, в зависимости от того, что происходит раньше.
|
IMAE - это тип побочного события, который возникает, когда иммунная система реагирует на собственные ткани организма, включая диарею/колит, гепатит, пневмонит, нефрит и дисфункцию почек, сыпь и эндокрин (инсультативность адренала, гипофизит, гипотиреоиз/тигодеоиз, гипердиореоид и диабет). Анализ IMAE включает в себя события, независимо от причинности, которые произошли во время исследования и последующего наблюдения. Сообщается, что только участники, которые получали иммуномодулирующие лекарства от лечения события, за исключением эндокринных событий, которые будут включены независимо от лечения, поскольку эти события часто лежат без иммуносупрессии. Высококлассные (3 -й класс и 4 и 5 класс). IMAE оцениваются по шкале от 1 до 5, в котором 3-й класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса могут потребовать госпитализации; События 5 класса смертельны. |
С первой дозы до 100 дней после последней дозы или в течение максимум 52 недель с даты первой дозы Nivolumab, в зависимости от того, что происходит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала нежелательного побочного явления (IMAE) высокого уровня (IMAE)
Временное ограничение: С первой дозы до начала IMAE (примерно до 15 месяцев)
|
Время до начала определяется как время между днем первой дозы учебного лечения и датой начала самого раннего AE (3-5 классы) в этой категории. Все IMAE, которые произошли между первой дозой и за 100 дней прошлой дозы, зарегистрированы. IMAE - это тип неблагоприятного события, который возникает, когда иммунная система реагирует на собственные ткани организма. Анализ IMAE включает в себя события, независимо от причинности, которые произошли во время исследования и последующего наблюдения. Сообщается, что только участники, которые получали иммуномодулирующие лекарства от лечения события, за исключением эндокринных событий, которые будут включены независимо от лечения, поскольку эти события часто лежат без иммуносупрессии. Сообщается о высоком уровне (3-5 классы). IMAE оцениваются по шкале от 1 до 5, в котором 3-й класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса могут потребовать госпитализации; События 5 класса смертельны. |
С первой дозы до начала IMAE (примерно до 15 месяцев)
|
|
Время до разрешения нежелательного побочного события высокого уровня (IMAE)
Временное ограничение: С первой дозы до разрешения IMAE (примерно до 15 месяцев)
|
Время до разрешения IMAE определяется как самое длительное время от начала до полного разрешения или улучшения оценки на исходном уровне среди всех кластерных AES, испытываемых участником в этой категории по категории по нежелательным событиям. События, которые уволились в событиях 5 класса (смерть) или имеют дату разрешения, равную дате смерти, считаются нерешенными. Если кластерный AE считается нерешенным, дата разрешения будет подвергнута цензуре до последней известной даты живой. Улучшение уровня на исходном уровне подразумевает, что все различные события в кластерном побочном событии должны быть, по крайней мере, улучшены до соответствующего (то есть с тем же предпочтительным термином) базового уровня. Сообщается о высоком уровне (3-5 классы). IMAE оцениваются по шкале от 1 до 5, в котором 3-й класс является тяжелым или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; События 4 класса могут потребовать госпитализации; События 5 класса смертельны. |
С первой дозы до разрешения IMAE (примерно до 15 месяцев)
|
|
Количество участников, которые получали иммуномодулирующие лекарства
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
|
Иммунные модулирующие препараты-это лекарства, введенные в иммунную модулирующую форму лекарства или доступные из наиболее современного предварительно определенного списка иммунных модулирующих лекарств.
Этот список пересматривается всякий раз, когда UMC, который выпускает новую версию и соответственно обновляется.
|
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: С первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
|
Уровень объективного отклика (ORR) был определен как число участников с наилучшим общим ответом подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (POR RECIST CRIENIIAS), разделенного на количество всех обработанных участников.
Recist 1.1 = Критерии оценки ответа в солидных опухолях.
CR = исчезновение всех целевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры.
|
С первой дозы до 100 дней после последней дозы (примерно до 15 месяцев)
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: С первой дозы до даты CR или PR (примерно до 15 месяцев)
|
TTR определяется как время с даты первой дозы до даты первого подтвержденного документированного ответа (CR или PR). Для не отвечающих, TTR был подвергнут цензуре в максимальное время ответа + 1 день всех участников. CR = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры. |
С первой дозы до даты CR или PR (примерно до 15 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого документированного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет первым (примерно до 3 лет)
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как время между датой первого документированного ответа (CR или PR), который впоследствии был подтвержден до даты первого документированного прогрессирования, как определено с использованием RECIST 1.1, или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет первым. Для участников, которые не прогрессируют, ни умирают, продолжительность ответа будет подвергнута цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Для участников, которые начинают последующую терапию до прогрессирования или смерти, продолжительность ответа будет подвергнута цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли, проведенной на или до начала последующей терапии. CR = исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR =, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры. Анализ, основанный на оценках Каплана Мейера. |
От первого документированного ответа (CR или PR) до первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет первым (примерно до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ниволумаб
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-7C9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .