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インドで実施された未治療の進行性腎がんの参加者におけるニボルマブとイピリムマブの安全性と有効性を評価する研究 (CheckMate 7C9)

2024年2月12日 更新者：Bristol-Myers Squibb

インドで実施された未治療の進行性腎細胞がんおよび中リスク因子または低リスク因子の患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの併用に関する第 4 相試験

この研究の目的は、インドで未治療の進行性腎細胞がん (RCC) または転移性 RCC (mRCC) を有する中リスクおよび低リスクの参加者におけるニボルマブとイピリムマブの併用の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560017
        • Local Institution - 0006
      • Delhi、インド、110085
        • Local Institution - 0017
      • Karnataka、インド、560027
        • Local Institution - 0002
      • Kolkata、インド、711103
        • Local Institution - 0019
      • Mumbai、インド、400053
        • Local Institution - 0016
      • Mumbai、インド、400056
        • Local Institution - 0013
      • Pune、インド、411001
        • Local Institution - 0012
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • Local Institution - 0007
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
        • Local Institution - 0005
    • Kerala
      • Trivandrum、Kerala、インド、695011
        • Local Institution - 0011
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -肉腫様の特徴を持つ可能性のある参加者を含む、明細胞成分を伴う腎細胞癌（RCC）の組織学的確認
  • -国際転移性RCCデータベースコンソーシアム（IMDC）の基準に従って、予後因子の少なくとも1つを満たすことにより、中リスクまたは低リスクとして認定されます
  • インド在住のインド系インド人参加者
  • RCCに対する以前の全身療法なし
  • -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患病変 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準

除外基準:

  • -活動的で未治療の症候性中枢神経系（CNS）転移のある参加者
  • -研究治療の最初の投与前28日以内の大手術
  • -自己免疫疾患またはその他の状態を持ち、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする参加者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 グレード 3 ～ 4 およびグレード 5 を使用して評価された高グレードの免疫介在性有害事象 (IMAE) の発生率
時間枠：54週まで
54週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 グレード 3 からグレード 5 を使用して評価されたすべての高グレードの免疫介在性有害事象 (IMAE) の発症までの時間
時間枠：54週まで
54週まで
CTCAE v4.0 グレード 3 からグレード 5 を使用して評価されたすべての高グレード IMAE の解決までの時間
時間枠：54週まで
54週まで
CTCAE v4.0グレード3からグレード5を使用して評価されたすべての高グレードIMAEで免疫調節薬を受けた参加者の割合
時間枠：54週まで
54週まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1を使用した客観的反応率（ORR）
時間枠：52週まで
52週まで
RECIST 1.1 を使用した応答時間 (TTR)
時間枠：52週まで
52週まで
RECIST 1.1を使用した応答期間（DOR）
時間枠：52週まで
52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月17日

一次修了 (実際)

2024年1月4日

研究の完了 (実際)

2024年1月4日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-7C9

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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