インドで実施された未治療の進行性腎がんの参加者におけるニボルマブとイピリムマブの安全性と有効性を評価する研究 (CheckMate 7C9)
インドで実施された未治療の進行性腎細胞がんおよび中リスク因子または低リスク因子の患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの併用に関する第 4 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangalore、インド、560017
- Local Institution - 0006
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Delhi、インド、110085
- Local Institution - 0017
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Karnataka、インド、560027
- Local Institution - 0002
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Kolkata、インド、711103
- Local Institution - 0019
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Mumbai、インド、400053
- Local Institution - 0016
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Pune、インド、411001
- Local Institution - 0012
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- Local Institution - 0007
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- Local Institution - 0005
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、インド、695011
- Local Institution - 0011
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Local Institution - 0001
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 057
- Local Institution - 0013
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -肉腫様の特徴を持つ可能性のある参加者を含む、明細胞成分を伴う腎細胞癌（RCC）の組織学的確認
- -国際転移性RCCデータベースコンソーシアム（IMDC）の基準に従って、予後因子の少なくとも1つを満たすことにより、中リスクまたは低リスクとして認定されます
- インド在住のインド系インド人参加者
- RCCに対する以前の全身療法なし
- -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患病変 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準
除外基準:
- -活動的で未治療の症候性中枢神経系（CNS）転移のある参加者
- -研究治療の最初の投与前28日以内の大手術
- -自己免疫疾患またはその他の状態を持ち、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする参加者
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ + イピリムマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高グレードの免疫媒介有害事象を経験している参加者の総数（IMAE）
時間枠：最初の用量から最後の用量の100日後、またはニボルマブの最初のスタディ用量の日付から最大52週間、どちらか早い方。
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IMAESは、免疫系が下痢/大腸炎、肝炎、肺炎、腎炎および腎機能障害、発疹、内分泌などの体の組織に対して反応するときに発生する一種の有害事象です（副腎不全、低水性炎、甲状腺機能亢進症/甲状腺炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能亢進症。 IMAE分析には、研究とフォローアップ中に発生した因果関係に関係なく、イベントが含まれます。 イベントの治療のために免疫調節薬を受けた参加者のみが報告されますが、これらのイベントは免疫抑制なしでしばしば管理されるため、治療に関係なく含まれる内分泌イベントを除きます。 高品位（グレード3〜4およびグレード5）IMAEが報告されています。 IMAEは1から5のスケールで格付けされます。このスケールでは、グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントには入院が必要になる場合があります。 5年生のイベントは致命的です。 |
最初の用量から最後の用量の100日後、またはニボルマブの最初のスタディ用量の日付から最大52週間、どちらか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高グレードの免疫媒介有害事象（IMAE）の開始までの時間
時間枠：最初の用量からIMAEの発症まで（最大約15か月）
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開始までの時間は、このカテゴリの研究治療の最初の用量の日と初期のAEの開始日（グレード3〜5）の間の時間として定義されます。 最初の用量から100日前の最後の用量の間に発生したすべてのIMAEが記録されます。 IMAESは、免疫系が体の組織に対して反応するときに発生する一種の有害事象です。 IMAE分析には、研究とフォローアップ中に発生した因果関係に関係なく、イベントが含まれます。 イベントの治療のために免疫調節薬を受けた参加者のみが報告されますが、これらのイベントは免疫抑制なしでしばしば管理されるため、治療に関係なく含まれる内分泌イベントを除きます。 高品質（3年生から5年生）IMAEが報告されています。 IMAEは1から5のスケールで格付けされます。このスケールでは、グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントには入院が必要になる場合があります。 5年生のイベントは致命的です。 |
最初の用量からIMAEの発症まで（最大約15か月）
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高グレードの免疫媒介有害事象（IMAE）の解決までの時間
時間枠：最初の用量からIMAEの解像度まで（最大約15か月）
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IMAESの解像度までの時間は、最初から完全な解像度またはグレードへの完全な解像度または改善まで、有害事象の基準カテゴリごとにこのカテゴリの参加者が経験したすべてのクラスター化されたAEの間で、ベースラインでグレードのグレードの改善まで定義されます。 5年生のイベント（死）に悪化したイベント、または死の日付に等しい解決日を持つイベントは、未解決と見なされます。 クラスター化されたAEが未解決と見なされる場合、解決日は最後の既知の生きた日付に検閲されます。 ベースラインでのグレードの改善は、クラスター化された有害事象の異なるすべてのイベントが、少なくとも対応する（つまり、同じ好ましい用語で）ベースライングレードに改善されるべきであることを意味します。 高品質（3年生から5年生）IMAEが報告されています。 IMAEは1から5のスケールで格付けされます。このスケールでは、グレード3は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4のイベントには入院が必要になる場合があります。 5年生のイベントは致命的です。 |
最初の用量からIMAEの解像度まで（最大約15か月）
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免疫調節薬を受けた参加者の数
時間枠：最後の用量から100日までの最初の用量から（約15か月まで）
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免疫調節薬は、免疫調節薬や免疫調節薬の最大の定義されたリストから入手できる薬剤です。
このリストは、新しいバージョンをリリースし、それに応じて更新したUMCがいつでも再訪されます。
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最後の用量から100日までの最初の用量から（約15か月まで）
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最後の用量から100日までの最初の用量から（約15か月まで）
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客観的回答率（ORR）は、確認された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）（RECIST 1.1基準）の全体的な全体的な応答を持つ参加者の数として定義されました。
RECIST 1.1 =固形腫瘍における応答評価基準。
Cr =すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PR =標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。
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最後の用量から100日までの最初の用量から（約15か月まで）
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応答時間（TTR）
時間枠：最初の用量からCRまたはPRの日付まで（最大約15か月）
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TTRは、最初の用量の日付から最初の確認された文書化された応答の日付（CRまたはPR）として定義されます。 非応答者の場合、TTRは、すべての参加者の最大応答時間 + 1日で検閲されました。 Cr =すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 |
最初の用量からCRまたはPRの日付まで（最大約15か月）
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応答期間（DOR）
時間枠：最初に文書化された応答（CRまたはPR）から、原因による最初の文書化された進行または死亡まで、最初のいずれか（最大約3年）
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応答の期間（DOR）は、最初に文書化された応答の日付（CRまたはPR）の間の時間として定義されます。これは、RECIST 1.1を使用して決定される最初の文書化された進行の日付、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡の日まで確認されました。 進歩も死もしない参加者にとって、反応の期間は、最後の評価可能な腫瘍評価の日に検閲されます。 進行またはDIEの前に後続の治療を開始する参加者の場合、その後の治療の開始前または開始前に行われた最後の評価可能な腫瘍評価の日付に反応の期間が検閲されます。 Cr =すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 PR =標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 Kaplan Meierの推定に基づく分析。 |
最初に文書化された応答（CRまたはPR）から、原因による最初の文書化された進行または死亡まで、最初のいずれか（最大約3年）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-7C9
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎腫瘍の臨床試験
ニボルマブの臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
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Yonsei University積極的、募集していない
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Leap Therapeutics, Inc.完了
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集