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Condotto in India uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab con ipilimumab nei partecipanti con carcinoma renale avanzato non trattato (CheckMate 7C9)

9 luglio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 4 su nivolumab in combinazione con ipilimumab in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente non trattato e fattori di rischio intermedio o scarso condotto in India

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab in combinazione con ipilimumab nei partecipanti a rischio intermedio e basso con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) o RCC metastatico (mRCC) precedentemente non trattato in India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution - 0006
      • Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0017
      • Karnataka, India, 560027
        • Local Institution - 0002
      • Kolkata, India, 711103
        • Local Institution - 0019
      • Mumbai, India, 400053
        • Local Institution - 0016
      • Pune, India, 411001
        • Local Institution - 0012
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0007
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution - 0005
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution - 0011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution - 0001
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 057
        • Local Institution - 0013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica del carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare compresi i partecipanti che possono avere caratteristiche sarcomatoidi
  • Si qualifica come rischio intermedio o scarso soddisfacendo almeno uno dei fattori prognostici secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
  • Partecipanti indiani di etnia indiana che vivono in India
  • Nessuna precedente terapia sistemica per RCC
  • Lesione della malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive, non trattate e sintomatiche
  • Intervento chirurgico maggiore meno di 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Partecipanti con una malattia autoimmune o qualsiasi altra condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti che vivono eventi avversi immuno-mediati di alto grado (IMAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose o per un massimo di 52 settimane dalla data della prima dose on-studio di nivolumab, a seconda di quale si verifica prima.

IMAES sono un tipo di evento avverso che si verifica quando il sistema immunitario reagisce contro i tessuti del corpo, tra cui diarrea/colite, epatite, polmonite, nefrite e disfunzione renale, eruzione e endocrina (insufficienza surrenale). Le analisi IMAE includono eventi, indipendentemente dalla causalità, che si sono verificati durante lo studio e il follow-up. Vengono segnalati solo i partecipanti che hanno ricevuto farmaci immun-modulanti per il trattamento dell'evento, ad eccezione degli eventi endocrini, che saranno inclusi indipendentemente dal trattamento poiché questi eventi vengono spesso gestiti senza immunosoppressione.

Sono riportati IMAE di alto grado (grado 3 a 4 e grado 5). Gli ima sono classificati su una scala da 1 a 5, in cui il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 possono richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose o per un massimo di 52 settimane dalla data della prima dose on-studio di nivolumab, a seconda di quale si verifica prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza di un evento avverso immuno-mediato di alto grado (IMAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all'inizio dell'IMAE (fino a circa 15 mesi)

Il tempo di insorgenza è definito come il tempo tra il giorno della prima dose di trattamento dello studio e la data di insorgenza dei primi AE (gradi 3-5) in questa categoria. Vengono registrati tutti gli imaes verificatosi tra la prima dose e 100 giorni dopo la dose. IMAES sono un tipo di evento avverso che si verifica quando il sistema immunitario reagisce contro i tessuti del corpo. Le analisi IMAE includono eventi, indipendentemente dalla causalità, che si sono verificati durante lo studio e il follow-up. Vengono segnalati solo i partecipanti che hanno ricevuto farmaci immun-modulanti per il trattamento dell'evento, ad eccezione degli eventi endocrini, che saranno inclusi indipendentemente dal trattamento poiché questi eventi vengono spesso gestiti senza immunosoppressione.

Sono riportati IMAE di alto grado (gradi da 3 a 5). Gli ima sono classificati su una scala da 1 a 5, in cui il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 possono richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino all'inizio dell'IMAE (fino a circa 15 mesi)
Tempo di risoluzione di un evento avverso immuno-mediato di alto grado (IMAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla risoluzione di IMAE (fino a circa 15 mesi)

Il tempo di risoluzione di IMAES è definito come il tempo più lungo dall'inizio alla risoluzione o miglioramento del voto al basale tra tutti gli eventi avversi cluster vissuti dal partecipante in questa categoria per criteri di eventi avversi. Gli eventi che sono peggiorati negli eventi di grado 5 (morte) o hanno una data di risoluzione pari alla data della morte sono considerati irrisolti. Se un AE cluster è considerato irrisolto, la data di risoluzione verrà censurata all'ultima data viva. Il miglioramento del grado al basale implica che tutti gli eventi diversi nell'evento avverso cluster dovrebbero almeno essere migliorati al grado di base corrispondente (cioè con lo stesso termine preferito).

Sono riportati IMAE di alto grado (gradi da 3 a 5). Gli ima sono classificati su una scala da 1 a 5, in cui il grado 3 è grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 possono richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino alla risoluzione di IMAE (fino a circa 15 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci immunedulanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 mesi)
I farmaci modulanti immunitari sono farmaci inseriti in una forma di farmaci modulanti immunitari o disponibili dall'elenco predefinito più attuale di farmaci modulanti immunitari. Questo elenco viene rivisitato ogni volta che UMC rilascia una nuova versione e aggiornato di conseguenza.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 mesi)
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 mesi)
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è stato definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale (PR) (per criteri RECIST 1.1) diviso per il numero di tutti i partecipanti trattati. RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. Cr = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR = almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 15 mesi)
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data di CR o PR (fino a circa 15 mesi)

TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima risposta documentata confermata (CR o PR). Per i non responder, TTR è stato censurato al tempo massimo di risposta + 1 giorno di tutti i partecipanti.

Cr = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR = almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla prima dose alla data di CR o PR (fino a circa 15 mesi)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata (CR o PR) fino alla prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 3 anni)

La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) che è stata successivamente confermata alla data della prima progressione documentata come determinato usando RECIST 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per i partecipanti che non progrediscono né muoiono, la durata della risposta sarà censurata alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile. Per i partecipanti che iniziano la successiva terapia prima della progressione o della morte, la durata della risposta verrà censurata alla data della loro ultima valutazione del tumore valutabile condotta su o prima dell'inizio della successiva terapia.

Cr = scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR = almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Analisi basata sulle stime di Kaplan Meier.
Dalla prima risposta documentata (CR o PR) fino alla prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-7C9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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