Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nivolumabu s ipilimumabem u účastníků s neléčenou pokročilou rakovinou ledvin vedenou v Indii (CheckMate 7C9)

Experimentální: Nivolumab + ipilimumab

Biologický: Nivolumab

Stanovená dávka ve stanovené dny

Ostatní jména:

• BMS-936558
• Opdivo

Biologický: Ipilimumab

Stanovená dávka ve stanovené dny

Ostatní jména:

• BMS-734016
• Yervoyi

Celkový počet účastníků zažívajících imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (Imae)

Imaes jsou typem nežádoucích událostí, ke kterému dochází, když imunitní systém reaguje na vlastní tkáně těla, včetně průjmu/kolitidy, hepatitidy, pneumonitidy, nefritidy a renální dysfunkce, vyrážka a endokrinní a diabeditismus a diabeditismus a melitusitismus). Analýzy IMAE zahrnují události bez ohledu na kauzalitu, ke kterým došlo během studia a sledování. Uvádí se pouze účastníci, kteří dostávali imunitní modulační léky na léčbu události, s výjimkou endokrinních událostí, které budou zahrnuty bez ohledu na léčbu, protože tyto události jsou často řízeny bez imunosuprese.

Jsou hlášeny vysoké třídy (stupeň 3 až 4 a 5). IMA jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, ve kterém je třída 3 závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události stupně 4 mohou vyžadovat hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.

Čas na nástup na imunitní nežádoucí příčinu vysoce kvalitních (IMAE)

Čas do nástupu je definován jako čas mezi dnem první dávky studijního léčby a datem nástupu nejčasnějšího AE (stupně 3-5) v této kategorii. Zaznamenávají se všechny IMA, které se vyskytly mezi první dávkou a 100 dní po poslední dávce. IMAES jsou typem nežádoucích účinků, ke kterému dochází, když imunitní systém reaguje na vlastní tkáně těla. Analýzy IMAE zahrnují události bez ohledu na kauzalitu, ke kterým došlo během studia a sledování. Uvádí se pouze účastníci, kteří dostávali imunitní modulační léky na léčbu události, s výjimkou endokrinních událostí, které budou zahrnuty bez ohledu na léčbu, protože tyto události jsou často řízeny bez imunosuprese.

Jsou hlášeny vysoké třídy (stupně 3 až 5). IMA jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, ve kterém je třída 3 závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události stupně 4 mohou vyžadovat hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.

Čas na vyřešení imunitně zprostředkované nepříznivé události (Imae)

Čas na řešení IMAES je definován jako nejdelší doba od začátku až po úplné rozlišení nebo zlepšení do třídy na začátku se všemi seskupenými AE, který zažil účastník v této kategorii na kategorii kritérií nepříznivých událostí. Události, které se zhoršily v událostech 5. stupně (smrt) nebo mají datum usnesení rovnající se datu úmrtí, se považují za nevyřešené. Pokud je seskupený AE považován za nevyřešené, bude datum řešení cenzurováno do posledního známého dne naživu. Zlepšení třídy na začátku stanovisky znamená, že všechny různé události v seskupené nežádoucí události by se měly alespoň zlepšit na odpovídající (tj. Se stejným preferovaným termínem) základní třídy.

Jsou hlášeny vysoké třídy (stupně 3 až 5). IMA jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, ve kterém je třída 3 závažná nebo lékařsky významná, ale ne okamžitě ohrožující život; Události stupně 4 mohou vyžadovat hospitalizaci; Události třídy 5 jsou fatální.

Počet účastníků, kteří dostávali imunitní modulační léky

Imunitní modulační léky jsou léky zadané ve formě imunitní modulace léku nebo dostupné z nejnovějšího předem definovaného seznamu imunitních modulačních léků. Tento seznam je revidován, kdykoli UMC, který vydá novou verzi a odpovídajícím způsobem aktualizuje.

Míra objektivní odezvy (ORR)

Míra objektivní odezvy (ORR) byla definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou reakcí potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (PER recist 1.1 kritéria) děleno počtem všech ošetřených účastníků. RECIST 1.1 = Kritéria vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů. Cr = zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.

Čas na odpověď (TTR)

TTR je definován jako čas od data první dávky do data první potvrzené zdokumentované odpovědi (CR nebo PR). Pro neodpovídající byl TTR cenzurován v maximální době odezvy + 1 den všech účastníků.

Cr = zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu.

Délka odezvy (DOR)

Délka odezvy (DOR) je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR), která byla následně potvrzena k datu prvního zdokumentovaného postupu, jak bylo stanoveno pomocí RECIST 1.1, nebo smrt kvůli jakémukoli příčině, podle toho, co nastane jako první. Pro účastníky, kteří ani nepostupují ani nezemřou, bude doba reakce cenzurována v den jejich posledního hodnocení nádoru. U účastníků, kteří začnou následnou terapii před progresí nebo zemřeli, bude doba reakce cenzurována k datu jejich posledního hodnotícího posouzení nádoru provedeného na nebo před zahájením následné terapie.

Cr = zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry základního součtu. Analýza založená na odhadech Kaplan Meier.