Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de nivolumab con ipilimumab en participantes con cáncer de riñón avanzado no tratado realizado en la India (CheckMate 7C9)

Experimental: Nivolumab + ipilimumab

Biológico: Nivolumab

Dosis especificada en días especificados

Otros nombres:

• BMS-936558
• Opdivo

Biológico: Ipilimumab

Dosis especificada en días especificados

Otros nombres:

• BMS-734016
• Yervoy

Número total de participantes que experimentan eventos adversos inmunitarios de alto grado (IMAE)

Los IMAE son un tipo de evento adverso que ocurre cuando el sistema inmune reacciona contra los tejidos propios del cuerpo, incluida la diarrea/colitis, la hepatitis, la neumonitis, la nefritis y la disfunción renal, la erupción y la endocrina (insuficiencia adrenal, la hipofisitis, el hipotroo, el tiritoidismo, el hipertiroidismo y el diabetos de diabetos). Los análisis de IMAE incluyen eventos, independientemente de la causalidad, que ocurrió durante el estudio y el seguimiento. Solo se informan los participantes que recibieron medicamentos de modulación inmune para el tratamiento del evento, con la excepción de los eventos endocrinos, que se incluirán independientemente del tratamiento, ya que estos eventos a menudo se manejan sin inmunosupresión.

Se informan IMAE de alto grado (grado 3 a 4 y grado 5). Los IMAE se califican en una escala del 1 al 5, en la que el grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 pueden requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.

Tiempo hasta el inicio del evento adverso inmunitario de alto grado (IMAE)

El tiempo hasta el inicio se define como el tiempo entre el día de la primera dosis de tratamiento de estudio y la fecha de inicio de la primera AE (grados 3-5) en esta categoría. Se registran todos los IMAE que ocurrieron entre la primera dosis y 100 días de la última dosis. Los IMAE son un tipo de evento adverso que ocurre cuando el sistema inmune reacciona contra los propios tejidos del cuerpo. Los análisis de IMAE incluyen eventos, independientemente de la causalidad, que ocurrió durante el estudio y el seguimiento. Solo se informan los participantes que recibieron medicamentos de modulación inmune para el tratamiento del evento, con la excepción de los eventos endocrinos, que se incluirán independientemente del tratamiento, ya que estos eventos a menudo se manejan sin inmunosupresión.

Se informan IMAE de alto grado (grados 3 a 5). Los IMAE se califican en una escala del 1 al 5, en la que el grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 pueden requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.

Tiempo de resolución del evento adverso inmunomuneal (IMAE) de alto grado (IMAE)

El tiempo hasta la resolución de IMAE se define como el tiempo más largo desde el inicio hasta la resolución completa o la mejora de la calificación al inicio entre todos los EA agrupados experimentados por el participante en esta categoría por categoría de criterios de eventos adversos. Los eventos que empeoraron en eventos de grado 5 (muerte) o tienen una fecha de resolución igual a la fecha de muerte se consideran sin resolver. Si un AE agrupado se considera no resuelto, la fecha de resolución se censurará hasta la última fecha de vida conocida. La mejora en la calificación al inicio implica que todos los eventos diferentes en el evento adverso agrupado deberían haber mejorado al menos a la calificación de referencia correspondiente (es decir, con el mismo término preferido).

Se informan IMAE de alto grado (grados 3 a 5). Los IMAE se califican en una escala del 1 al 5, en la que el grado 3 es grave o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Los eventos de grado 4 pueden requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.

El número de participantes que recibieron medicamentos inmune-moduladores

Los medicamentos de modulación inmune son medicamentos ingresados en un formulario de medicamentos inmune moduladores o disponibles de la lista predefinida más actual de medicamentos inmunomoduladores. Esta lista se revisa cada vez que UMC, que lanza una nueva versión y se actualiza en consecuencia.

Tasa de respuesta objetiva (ORR)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el número de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) (por criterio RECIST 1.1) dividido por el número de todos los participantes tratados. Recist 1.1 = Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos. CR = desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia.

Tiempo de respuesta (TTR)

TTR se define como la hora desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada confirmada (CR o PR). Para los no respondedores, TTR fue censurado en el tiempo máximo de respuesta + 1 día de todos los participantes.

CR = desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia.

Duración de la respuesta (DOR)

La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) que posteriormente se confirmó a la fecha de la primera progresión documentada según lo determinado usando Recist 1.1, o muerte debido a cualquier causa, que ocurra primero. Para los participantes que no progresan ni mueren, la duración de la respuesta se censurará en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Para los participantes que comienzan la terapia posterior antes de la progresión o la muerte, la duración de la respuesta se censurará en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable realizada en o antes del inicio de la terapia posterior.

CR = desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia. Análisis basado en las estimaciones de Kaplan Meier.