Eine in Indien durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenkrebs (CheckMate 7C9)

Experimental: Nivolumab + Ipilimumab

Biologisch: Nivolumab

Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Andere Namen:

• BMS-936558
• Opdivo

Biologisch: Ipilimumab

Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Andere Namen:

• BMS-734016
• Yervoy

Gesamtzahl der Teilnehmer mit hochwertigen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAE)

IMAEs sind eine Art von unerwünschtem Ereignis, die auftritt, wenn das Immunsystem gegen die eigenen Gewebe des Körpers reagiert, einschließlich Durchfall/Colitis, Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis und Nierenfunktionsstörung, Hautausschlag und endokrin (adrenale Insuffizienz, Hypothyroidismus). IMAE-Analysen umfassen Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, die während des Studiums und der Nachuntersuchung aufgetreten sind. Es werden nur Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente zur Behandlung des Ereignisses erhalten haben, mit Ausnahme von endokrinen Ereignissen gemeldet, die unabhängig von der Behandlung einbezogen werden, da diese Ereignisse häufig ohne Immunsuppression behandelt werden.

Es werden hochwertige (Klasse 3 bis 4 und Klasse 5) gemeldet. IMAEs werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, in der Grad 3 schwerwiegend oder medizinisch signifikant ist, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 können ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.

Zeit für den Beginn eines hochgradigen immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (IMAE)

Die Zeit zum Beginn ist definiert als die Zeit zwischen dem Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung und dem Beginn des frühesten AE (Klassen 3-5) in dieser Kategorie. Alle IMAes, die zwischen der ersten Dosis und 100 Tagen nach der letzten Dosis aufgetreten sind, werden aufgezeichnet. IMAEs sind eine Art unerwünschtes Ereignis, das auftritt, wenn das Immunsystem gegen das eigene Gewebe des Körpers reagiert. IMAE-Analysen umfassen Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, die während des Studiums und der Nachuntersuchung aufgetreten sind. Es werden nur Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente zur Behandlung des Ereignisses erhalten haben, mit Ausnahme von endokrinen Ereignissen gemeldet, die unabhängig von der Behandlung einbezogen werden, da diese Ereignisse häufig ohne Immunsuppression behandelt werden.

Hochwertige (Klassen 3 bis 5) werden gemeldet. IMAEs werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, in der Grad 3 schwerwiegend oder medizinisch signifikant ist, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 können ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.

Zeit für die Auflösung von hochgradigem immunvermittelten unerwünschten Ereignis (IMAE)

Die Zeit für die Auflösung von IMAES ist definiert als die längste Zeit von Anfang an, um die Lösung oder Verbesserung der Note zu Studienbeginn unter allen Cluster -AEs zu vervollständigen, die der Teilnehmer an dieser Kategorie der Kategorien pro Negützel erfasst hat. Ereignisse, die sich zu Ereignissen der 5. Klasse (Tod) verschlechterten oder ein Lösungsdatum aufweisen, das dem Todesdatum entspricht, werden als ungelöst angesehen. Wenn ein Clustered AE als ungelöst angesehen wird, wird das Auflösungsdatum bis zum letzten bekannten lebendigen Datum zensiert. Eine Verbesserung der Note zu Studienbeginn impliziert, dass sich alle verschiedenen Ereignisse im Clustered Adverse -Ereignis zumindest auf die entsprechende (d. H. Mit derselben bevorzugten Begriff) Baseline -Grad verbessert haben.

Hochwertige (Klassen 3 bis 5) werden gemeldet. IMAEs werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, in der Grad 3 schwerwiegend oder medizinisch signifikant ist, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Ereignisse der Klasse 4 können ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ereignisse der 5. Klasse sind tödlich.

Die Anzahl der Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente erhalten haben

Immunmodulationsmedikamente sind Medikamente, die in einem Medikamentenformular für Immunmodulierung eingetragen sind oder aus der aktuellsten vordefinierten Liste von Medikamenten im Immunmodulation verfügbar sind. Diese Liste wird erneut überarbeitet, wenn UMC, der eine neue Version veröffentlicht und entsprechend aktualisiert wird.

Objektive Rücklaufquote (ORR)

Die objektive Rücklaufquote (ORR) wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) (pro Recist 1.1 -Kriterien) definiert, geteilt durch die Anzahl aller behandelten Teilnehmer. Recist 1.1 = Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren. Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.

Zeit für die Reaktion (TTR)

TTR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten bestätigten dokumentierten Antwort (CR oder PR). Für die Nicht-Responder wurde TTR zum maximalen Zeitpunkt der Reaktion + 1 Tag aller Teilnehmer zensiert.

Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.

Antwortdauer (DOR)

Die Dauer der Antwort (DOR) ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR), der anschließend bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts bestätigt wurde, wie er unter Verwendung von Recist 1.1 oder Tod aufgrund eines beliebigen Grundes ermittelt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Teilnehmer, die weder Fortschritte noch sterben, wird die Reaktionsdauer zum Zeitpunkt ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung zensiert. Für Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten oder Sterben beginnen, wird die Reaktionsdauer zum Zeitpunkt ihrer letzten bewertbaren Tumorbewertung an oder vor Beginn der nachfolgenden Therapie zensiert.

Cr = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR = mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden. Analyse basierend auf Kaplan Meier -Schätzungen.