- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513522
Eine in Indien durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenkrebs (CheckMate 7C9)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine in Indien durchgeführte Phase-4-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Faktoren mit mittlerem oder geringem Risiko
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit mittlerem und geringem Risiko mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) oder metastasiertem RCC (mRCC) in Indien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studienorte
-
-
-
Bangalore, Indien, 560017
- Local Institution - 0006
-
Delhi, Indien, 110085
- Local Institution - 0017
-
Karnataka, Indien, 560027
- Local Institution - 0002
-
Kolkata, Indien, 711103
- Local Institution - 0019
-
Mumbai, Indien, 400053
- Local Institution - 0016
-
Mumbai, Indien, 400056
- Local Institution - 0013
-
Pune, Indien, 411001
- Local Institution - 0012
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Local Institution - 0007
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Local Institution - 0005
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Local Institution - 0011
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Local Institution - 0001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger Komponente, einschließlich Teilnehmern, die möglicherweise sarkomatoide Merkmale aufweisen
- Qualifiziert als mittleres oder geringes Risiko, wenn mindestens einer der prognostischen Faktoren gemäß den Kriterien des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) erfüllt wird
- Indische Teilnehmer mit indischer Ethnizität, die in Indien leben
- Keine vorherige systemische Therapie für RCC
- Messbare Krankheitsläsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktiven, unbehandelten, symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Größere Operation weniger als 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Teilnehmer mit einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz hochgradiger immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (IMAEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad 3 bis 4 und Grad 5
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
|
Bis zu 54 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Auftreten aller hochgradigen immunvermittelten unerwünschten Ereignisse (IMAEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grad 3 bis Grad 5
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
|
Bis zu 54 Wochen
|
Zeit bis zur Auflösung aller hochgradigen IMAEs, die mit CTCAE v4.0 Grad 3 bis Grad 5 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
|
Bis zu 54 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die immunmodulierende Medikamente in allen hochgradigen IMAEs erhalten haben, die mit CTCAE v4.0 Grad 3 bis Grad 5 bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
|
Bis zu 54 Wochen
|
Objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
Reaktionszeit (TTR) unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
Dauer des Ansprechens (DOR) unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Bis zu 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-7C9
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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