인도에서 진행된 치료되지 않은 진행성 신장암 환자에서 Ipilimumab과 함께 Nivolumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (CheckMate 7C9)
이전에 치료받지 않은 진행성 신장 세포 암종 환자 및 인도에서 수행된 중간 또는 저위험 인자를 대상으로 Ipilimumab과 병용한 Nivolumab의 4상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560017
- Local Institution - 0006
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Delhi, 인도, 110085
- Local Institution - 0017
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Karnataka, 인도, 560027
- Local Institution - 0002
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Kolkata, 인도, 711103
- Local Institution - 0019
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Mumbai, 인도, 400053
- Local Institution - 0016
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Pune, 인도, 411001
- Local Institution - 0012
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Local Institution - 0007
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Local Institution - 0005
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, 인도, 695011
- Local Institution - 0011
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Local Institution - 0001
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 057
- Local Institution - 0013
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 육종양 특징을 가질 수 있는 참가자를 포함하여 명확한 세포 성분을 갖는 신세포 암종(RCC)의 조직학적 확인
- 국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 기준에 따라 예후 인자 중 하나 이상을 충족하여 중간 또는 낮은 위험으로 자격이 있습니다.
- 인도에 거주하는 인도 민족의 인도 참가자
- RCC에 대한 사전 전신 요법 없음
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병 병변
제외 기준:
- 활동성, 치료되지 않은 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 미만의 대수술
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 기타 상태가 있는 참여자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 면역 매개 부작용을 경험 한 총 참가자 수 (IMAE)
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 또는 니볼 루맙의 첫 번째 온 연구 용량 날짜로부터 최대 52 주 동안, 그 어느 쪽이든 이전에 발생합니다.
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Imaes는 설사/대장염, 간염, 폐렴, 신장염 및 신장 기능 장애, 발진 및 내분비 (부신 부족, 저혈압, hypothogy-/갑상선염)를 포함하여 면역계가 신체의 조직에 반응 할 때 발생하는 부작용의 한 유형입니다. IMAE 분석에는 연구 및 후속 조치 중에 발생한 인과 관계에 관계없이 이벤트가 포함됩니다. 내분비 사건을 제외하고 이벤트 치료를 위해 면역 조절 약물을받은 참가자만이보고되며,이 사건은 종종 면역 억제없이 관리되기 때문에 치료에 관계없이 포함됩니다. 고급 (3 ~ 4 학년 및 5 학년) IMAE 가보고됩니다. Imaes는 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며, 여기서 3 학년은 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트에는 입원이 필요할 수 있습니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다. |
첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 또는 니볼 루맙의 첫 번째 온 연구 용량 날짜로부터 최대 52 주 동안, 그 어느 쪽이든 이전에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 면역 매개 부작용 사건 (IMAE)의 발병 시간
기간: 첫 번째 복용량에서 IMAE의 발병 (최대 약 15 개월)
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발병 시간은 첫 번째 연구 치료의 날 과이 범주에서 가장 빠른 AE (3-5 학년)의 발병 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 첫 번째 복용량과 마지막 복용량 100 일 사이에 발생한 모든 이마는 기록됩니다. Imaes는 면역계가 신체의 조직에 반응 할 때 발생하는 부작용 유형입니다. IMAE 분석에는 연구 및 후속 조치 중에 발생한 인과 관계에 관계없이 이벤트가 포함됩니다. 내분비 사건을 제외하고 이벤트 치료를 위해 면역 조절 약물을받은 참가자만이보고되며,이 사건은 종종 면역 억제없이 관리되기 때문에 치료에 관계없이 포함됩니다. 고급 (3 학년에서 5 학년)이보고된다. Imaes는 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며, 여기서 3 학년은 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트에는 입원이 필요할 수 있습니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다. |
첫 번째 복용량에서 IMAE의 발병 (최대 약 15 개월)
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고급 면역 매개 부작용 이벤트의 해결 시간 (IMAE)
기간: 첫 번째 복용량에서 IMAE의 해상도 (최대 약 15 개월)
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IMAES의 해결 시간은 이벤트 기준 범주 당이 범주에 의해 경험 한 모든 클러스터 된 AES 중 기준선에서의 완전한 해상도 또는 기준선에 대한 완전한 해상도 또는 개선까지 가장 긴 시간으로 정의됩니다. 5 학년 사건 (사망)으로 악화되거나 사망일과 동일한 결의 날짜가있는 사건은 해결되지 않은 것으로 간주됩니다. 클러스터 된 AE가 해결되지 않은 것으로 간주되면 해상도 날짜는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜로 검열됩니다. 기준선에서의 등급 개선은 클러스터 된 부작용의 모든 다른 이벤트가 적어도 해당 (즉, 동일한 선호 항) 기준 등급으로 개선되어야 함을 의미합니다. 고급 (3 학년에서 5 학년)이보고된다. Imaes는 1에서 5까지의 규모로 등급이 매겨지며, 여기서 3 학년은 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 이벤트에는 입원이 필요할 수 있습니다. 5 학년 이벤트는 치명적입니다. |
첫 번째 복용량에서 IMAE의 해상도 (최대 약 15 개월)
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면역 조절 약물을받은 참가자의 수
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 약 15 개월)
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면역 조절 약물은 면역 조절 약물 형태로 입력하거나 가장 현재 정의 된 면역 조절 약물 목록에서 이용할 수있는 약물입니다.
이 목록은 새 버전을 공개하고 그에 따라 업데이트 될 때마다 다시 방문됩니다.
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마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 약 15 개월)
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 약 15 개월)
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객관적인 응답 속도 (ORR)는 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR) (Recist 1.1 기준에 따라)을 모든 치료 참가자의 수로 나눈 최상의 전체 응답을 가진 참가자 수로 정의되었습니다.
RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준.
CR = 모든 표적 병변의 실종.
모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
Pr = 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소.
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마지막 복용량에서 마지막 복용 후 100 일까지 (최대 약 15 개월)
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응답 시간 (TTR)
기간: 첫 번째 복용량에서 CR 또는 PR 날짜까지 (최대 약 15 개월)
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TTR은 첫 번째 복용 날짜부터 첫 번째 확인 된 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜까지 시간으로 정의됩니다. 비 응답자의 경우, TTR은 모든 참가자의 최대 응답 시간 + 1 일에 검열되었습니다. CR = 모든 표적 병변의 실종. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. Pr = 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소. |
첫 번째 복용량에서 CR 또는 PR 날짜까지 (최대 약 15 개월)
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)에서 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서화 진행 또는 사망으로, 첫 번째 (최대 약 3 년).
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응답 기간 (DOR)은 Recist 1.1을 사용하여 결정된 최초의 문서화 된 진행 날짜로 확인 된 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (CR 또는 PR) 사이의 시간 또는 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 진보 나 죽지 않는 참가자의 경우, 반응 기간은 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 진행 또는 죽기 전에 후속 요법을 시작한 참가자의 경우, 반응 기간은 후속 요법의 시작 또는 이전에 수행 된 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열됩니다. CR = 모든 표적 병변의 실종. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. Pr = 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소. Kaplan Meier 추정치를 기반으로 한 분석. |
첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)에서 첫 번째 원인으로 인한 첫 번째 문서화 진행 또는 사망으로, 첫 번째 (최대 약 3 년).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- CA209-7C9
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨