Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de nivolumab com ipilimumab em participantes com câncer renal avançado não tratado conduzido na Índia (CheckMate 7C9)

Experimental: Nivolumabe + ipilimumabe

Biológico: Nivolumabe

Dose especificada em dias especificados

Outros nomes:

• BMS-936558
• Opdivo

Biológico: Ipilimumabe

Dose especificada em dias especificados

Outros nomes:

• BMS-734016
• Yervoy

Número total de participantes com eventos adversos imunes mediados por alta qualidade (IMAE)

Os IMAES são um tipo de evento adverso que ocorre quando o sistema imunológico reage contra os próprios tecidos do corpo, incluindo diarréia/colite, hepatite, pneumonite, nefrite e disfunção renal, erupção cutânea e tiroidite (insuficiência adrenalismo). As análises de IMAE incluem eventos, independentemente da causalidade, que ocorreram durante o estudo e o acompanhamento. Somente participantes que receberam medicamentos imunológicos para tratamento do evento são relatados, com exceção dos eventos endócrinos, que serão incluídos independentemente do tratamento, uma vez que esses eventos são frequentemente gerenciados sem imunossupressão.

São relatados IMAES de alta grau (grau 3 a 4 e 5). Os IMAES são classificados em uma escala de 1 a 5, na qual o 3º grau é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 podem exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.

Tempo para o início do evento adverso imunomediado por alto grau (IMAE)

O tempo de início é definido como o horário entre o dia da primeira dose de tratamento do estudo e a data de início do AE mais antigo (graus 3-5) nessa categoria. Todos os IMAES ocorridos entre a primeira dose e 100 dias após a última dose são registrados. IMAES são um tipo de evento adverso que ocorre quando o sistema imunológico reage contra os próprios tecidos do corpo. As análises de IMAE incluem eventos, independentemente da causalidade, que ocorreram durante o estudo e o acompanhamento. Somente participantes que receberam medicamentos imunológicos para tratamento do evento são relatados, com exceção dos eventos endócrinos, que serão incluídos independentemente do tratamento, uma vez que esses eventos são frequentemente gerenciados sem imunossupressão.

IMAES de alta grau (graus 3 a 5) são relatados. Os IMAES são classificados em uma escala de 1 a 5, na qual o 3º grau é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 podem exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.

Hora de resolução de eventos adversos imunes mediados por alto grau (IMAE)

O tempo de resolução dos IMAES é definido como o tempo mais longo, desde o início até a resolução completa ou a melhoria da nota na linha de base entre todos os EAs agrupados experimentados pelo participante nesta categoria por categoria de critérios de eventos adversos. Os eventos que pioraram em eventos da 5ª série (morte) ou têm uma data de resolução igual à data da morte são considerados não resolvidos. Se um EA em cluster for considerado como não resolvido, a data da resolução será censurada na última data de vida conhecida. A melhoria do grau na linha de base implica que todos os diferentes eventos no evento adverso em cluster devem pelo menos melhorar o grau de linha de base correspondente (ou seja, com o mesmo termo preferido).

IMAES de alta grau (graus 3 a 5) são relatados. Os IMAES são classificados em uma escala de 1 a 5, na qual o 3º grau é grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; Os eventos de grau 4 podem exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.

O número de participantes que receberam medicamentos imunológicos

Medicamentos imunológicos são medicamentos inseridos em um formulário de medicação de modulação imune ou disponível na lista predefinida mais atual de medicamentos imunológicos. Esta lista é revisada sempre que a UMC, que lançar uma nova versão e atualizada de acordo.

Taxa de resposta objetiva (ORR)

A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como o número de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) (por Recist 1.1 critérios) dividida pelo número de todos os participantes tratados. RECIST 1.1 = Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos. CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Hora de resposta (TTR)

O TTR é definido como o horário desde a data da primeira dose até a data da primeira resposta documentada confirmada (CR ou PR). Para os não respondedores, o TTR foi censurado no tempo máximo de resposta + 1 dia de todos os participantes.

CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.

Duração da resposta (DOR)

A duração da resposta (DOR) é definida como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada na data da primeira progressão documentada, conforme determinado usando o RECIST 1.1 ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não progredem nem morrem, a duração da resposta será censurada na data de sua última avaliação avaliada do tumor. Para os participantes que iniciam a terapia subsequente antes da progressão ou da morte, a duração da resposta será censurada na data de sua última avaliação avaliada do tumor realizada no ou antes do início da terapia subsequente.

CR = desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Análise com base nas estimativas de Kaplan Meier.