Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niwolumabu z ipilimumabem u uczestników z nieleczonym zaawansowanym rakiem nerki przeprowadzone w Indiach (CheckMate 7C9)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 4 niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerki i czynnikami pośredniego lub niskiego ryzyka, przeprowadzone w Indiach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w połączeniu z ipilimumabem u uczestników o średnim i niskim ryzyku z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) lub RCC z przerzutami (mRCC) w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Local Institution - 0006
      • Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0017
      • Karnataka, Indie, 560027
        • Local Institution - 0002
      • Kolkata, Indie, 711103
        • Local Institution - 0019
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Local Institution - 0016
      • Mumbai, Indie, 400056
        • Local Institution - 0013
      • Pune, Indie, 411001
        • Local Institution - 0012
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0007
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Local Institution - 0005
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution - 0011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Local Institution - 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC) z wyraźnym komponentem komórkowym, w tym uczestników, którzy mogą mieć cechy sarkomatoidalne
  • Kwalifikuje się jako średnie lub niskie ryzyko, spełniając co najmniej jeden z czynników prognostycznych zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Konsorcjum Bazy Danych RCC z przerzutami (IMDC)
  • Indyjscy uczestnicy z indyjskim pochodzeniem etnicznym mieszkający w Indiach
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej RCC
  • Mierzalne zmiany chorobowe za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywnymi, nieleczonymi, objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważny zabieg chirurgiczny na mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy z chorobą autoimmunologiczną lub innym schorzeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym wysokiego stopnia (IMAE) oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Stopień 3 do 4 i Stopień 5
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (IMAE) wysokiego stopnia oceniany przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wer. 4.0 Stopień 3 do stopnia 5
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Czas do rozwiązania wszystkich IMAE wysokiego stopnia ocenianych za pomocą CTCAE v4.0 od stopnia 3 do stopnia 5
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali leki immunomodulujące we wszystkich IMAE wysokiego stopnia ocenianych za pomocą CTCAE v4.0 od stopnia 3 do stopnia 5
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
Do 54 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-7C9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj