Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niwolumabu z ipilimumabem u uczestników z nieleczonym zaawansowanym rakiem nerki przeprowadzone w Indiach (CheckMate 7C9)

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 4 niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerki i czynnikami pośredniego lub niskiego ryzyka, przeprowadzone w Indiach

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu w połączeniu z ipilimumabem u uczestników o średnim i niskim ryzyku z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) lub RCC z przerzutami (mRCC) w Indiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Local Institution - 0006
      • Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0017
      • Karnataka, Indie, 560027
        • Local Institution - 0002
      • Kolkata, Indie, 711103
        • Local Institution - 0019
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Local Institution - 0016
      • Pune, Indie, 411001
        • Local Institution - 0012
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Local Institution - 0007
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Local Institution - 0005
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
        • Local Institution - 0011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Local Institution - 0001
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 057
        • Local Institution - 0013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC) z wyraźnym komponentem komórkowym, w tym uczestników, którzy mogą mieć cechy sarkomatoidalne
  • Kwalifikuje się jako średnie lub niskie ryzyko, spełniając co najmniej jeden z czynników prognostycznych zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Konsorcjum Bazy Danych RCC z przerzutami (IMDC)
  • Indyjscy uczestnicy z indyjskim pochodzeniem etnicznym mieszkający w Indiach
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej RCC
  • Mierzalne zmiany chorobowe za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktywnymi, nieleczonymi, objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Poważny zabieg chirurgiczny na mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnicy z chorobą autoimmunologiczną lub innym schorzeniem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + ipilimumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników doświadczających wysokiej jakości zdarzeń niepożądanych odpornościowych (IMAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce lub maksymalnie 52 tygodnie od daty pierwszej dawki na studiach niwolumabu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

IMAE są rodzajem niepożądanego zdarzenia, które występuje, gdy układ odpornościowy reaguje przeciwko własnym tkankom organizmu, w tym biegunka/zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie pneumsonów, zapalenie nerek i zaburzeniu czynności nerki, wysypkę i śródbłonek (niewłaściwość nadnerczy). Analizy IMAE obejmują zdarzenia, niezależnie od przyczynowości, które wystąpiły podczas badania i obserwacji. Zgłaszane są tylko uczestnicy, którzy otrzymali leki modulacyjne immunologiczne do leczenia zdarzenia, z wyjątkiem zdarzeń hormonalnych, które zostaną uwzględnione niezależnie od leczenia, ponieważ zdarzenia te są często zarządzane bez immunosupresji.

Zgłaszane są wysokiej jakości (klasa 3 do 4 i klasa 5) IMAE. IMAE są oceniane na skalę od 1 do 5, w której stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wydarzenia klasy 4 mogą wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce lub maksymalnie 52 tygodnie od daty pierwszej dawki na studiach niwolumabu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na początek wysokiej jakości zdarzenia niepożądanego odporności (IMAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do początku IMAE (do około 15 miesięcy)

Czas na rozpoczęcie jest definiowany jako czas między dniem pierwszej dawki leczenia badanym a datą początku najwcześniejszego AE (klas 3-5) w tej kategorii. Rejestrowane są wszystkie IMAE, które wystąpiły między pierwszą dawką a 100 dniami w przeszłości. IMAE są rodzajem zdarzenia niepożądanego, które występuje, gdy układ odpornościowy reaguje przeciwko własnym tkankom organizmu. Analizy IMAE obejmują zdarzenia, niezależnie od przyczynowości, które wystąpiły podczas badania i obserwacji. Zgłaszane są tylko uczestnicy, którzy otrzymali leki modulacyjne immunologiczne do leczenia zdarzenia, z wyjątkiem zdarzeń hormonalnych, które zostaną uwzględnione niezależnie od leczenia, ponieważ zdarzenia te są często zarządzane bez immunosupresji.

Zgłaszane są wysokiej jakości (klasy 3 do 5) IMAE. IMAE są oceniane na skalę od 1 do 5, w której stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wydarzenia klasy 4 mogą wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki do początku IMAE (do około 15 miesięcy)
Czas na rozdzielczość wysokiej jakości zdarzenia niepożądanego odporności (IMAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do rozdzielczości IMAE (do około 15 miesięcy)

Czas do rozwiązania IMAES jest zdefiniowany jako najdłuższy czas od rozpoczęcia do całkowitej rozdzielczości lub poprawy oceny na początku spośród wszystkich klastrowych AES doświadczonych przez uczestnika tej kategorii w kategorii kryteriów zdarzeń niepożądanych. Wydarzenia, które pogorszyły się w zdarzenia klasy 5 (śmierć) lub mają datę rozdzielczości równej daty śmierci, są uważane za nierozwiązane. Jeśli skupiony AE jest uważany za nierozwiązany, data rozdzielczości zostanie ocenzurowana do ostatniej znanej daty żywych. Poprawa oceny na podstawie wyjściowej oznacza, że wszystkie różne zdarzenia w klastrowym zdarzeniu niepożądanym powinny przynajmniej poprawić się do odpowiedniego (tj. Z tym samym preferowanym terminem) oceny podstawowej.

Zgłaszane są wysokiej jakości (klasy 3 do 5) IMAE. IMAE są oceniane na skalę od 1 do 5, w której stopień 3 jest ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Wydarzenia klasy 4 mogą wymagać hospitalizacji; Wydarzenia klasy 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki do rozdzielczości IMAE (do około 15 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki modulacyjne odporności
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Leki modulujące immunologiczne są leki wprowadzane w formie leków modulujących odporność lub dostępne z najbardziej aktualnej listy leków modulujących odporność. Ta lista jest ponowna, gdy UMC, który wypuszcza nową wersję i odpowiednio aktualizuje.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej kompletnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (na kryteria RECIST 1.1) podzielona przez liczbę wszystkich leczonych uczestników. RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych. CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR = co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 15 miesięcy)
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty CR lub PR (do około 15 miesięcy)

TTR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR). W przypadku osób niereagujących TTR był cenzurowany w maksymalnym czasie odpowiedzi + 1 dzień wszystkich uczestników.

CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR = co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.
Od pierwszej dawki do daty CR lub PR (do około 15 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 3 lat)

Czas trwania odpowiedzi (DOR) jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona do daty pierwszej udokumentowanej progresji określonej przy użyciu recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. W przypadku uczestników, którzy nie postępują ani nie umierają, czas reakcji zostanie ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny oceny nowotworu. W przypadku uczestników, którzy rozpoczynają późniejszą terapię przed postępem lub śmiercią, czas reakcji zostanie ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny oceny nowotworu przeprowadzonej w czasie lub przed rozpoczęciem późniejszej terapii.

CR = Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR = co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum. Analiza oparta na szacunkach Kaplana Meiera.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-7C9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory nerek

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj