Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indiában végzett tanulmány a nivolumab ipilimumabbal történő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kezeletlen, előrehaladott veserákban szenvedő betegek körében (CheckMate 7C9)

2024. február 12. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Nivolumab ipilimumabbal kombinált kombinációjának 4. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában és közepes vagy alacsony kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél Indiában

A tanulmány célja az ipilimumabbal kombinált nivolumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan közepes és alacsony kockázatú résztvevőknél, akik korábban nem kezeltek előrehaladott vesesejtes karcinómát (RCC) vagy metasztatikus RCC-t (mRCC) Indiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Local Institution - 0006
      • Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0017
      • Karnataka, India, 560027
        • Local Institution - 0002
      • Kolkata, India, 711103
        • Local Institution - 0019
      • Mumbai, India, 400053
        • Local Institution - 0016
      • Mumbai, India, 400056
        • Local Institution - 0013
      • Pune, India, 411001
        • Local Institution - 0012
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0007
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Local Institution - 0005
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India, 695011
        • Local Institution - 0011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution - 0001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani megerősítése tiszta sejtkomponenssel, beleértve azokat a résztvevőket, akiknek szarkomatoid jellemzői lehetnek
  • Közepes vagy gyenge kockázatúnak minősül, ha megfelel legalább egy prognosztikai tényezőnek a Nemzetközi Metasztatikus RCC Adatbázis Konzorcium (IMDC) kritériumai szerint
  • Indiában élő indiai etnikumú indiai résztvevők
  • Nincs előzetes szisztémás terápia az RCC számára
  • Számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség-elváltozás szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kezeletlen, tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező résztvevők
  • Nagy műtét kevesebb mint 28 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • A résztvevők autoimmun betegségben vagy bármely más olyan állapotban, amely szisztémás kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab + ipilimumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A magas fokú immunközvetített nemkívánatos események (IMAE) előfordulási gyakoriságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grade 3-4 és Grade 5 alapján értékelték
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes magas fokú immunmediált nemkívánatos esemény (IMAE) megjelenéséig eltelt idő a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 3–5. fokozata szerint értékelve
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig
A CTCAE v4.0, 3. fokozattól 5. fokozatig terjedő CTCAE v4.0 használatával értékelt összes jó minőségű IMAE megoldásához szükséges idő
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik immunmoduláló gyógyszert kaptak az összes magas fokú IMAE-ben, a CTCAE v4.0 Grade 3–5.
Időkeret: Akár 54 hétig
Akár 54 hétig
Objektív válaszarány (ORR) a válasz értékelési kritériumaival szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
A válasz időtartama (DOR) a RECIST használatával 1.1
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-7C9

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel