Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intiassa tehty tutkimus nivolumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ipilimumabin kanssa potilailla, joilla oli hoitamaton pitkälle edennyt munuaissyöpä (CheckMate 7C9)

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 4 tutkimus nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt munuaissyöpä ja keskitason tai huonon riskin tekijöitä Intiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa keskitason ja vähäriskisillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt munuaissolusyöpä (RCC) tai metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC) Intiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560017
        • Local Institution - 0006
      • Delhi, Intia, 110085
        • Local Institution - 0017
      • Karnataka, Intia, 560027
        • Local Institution - 0002
      • Kolkata, Intia, 711103
        • Local Institution - 0019
      • Mumbai, Intia, 400053
        • Local Institution - 0016
      • Pune, Intia, 411001
        • Local Institution - 0012
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Local Institution - 0007
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Local Institution - 0005
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
        • Local Institution - 0011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Local Institution - 0001
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 057
        • Local Institution - 0013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaissolukarsinooman (RCC) histologinen vahvistus selkeällä solukomponentilla, mukaan lukien osallistujat, joilla saattaa olla sarkomatoidisia piirteitä
  • Luokitetaan keskitasoiseksi tai huonoksi riskiksi, kun se täyttää vähintään yhden ennustetekijän kansainvälisen metastaattisten RCC-tietokantakonsortion (IMDC) kriteerien mukaisesti
  • Intiassa asuvat intialaiset osallistujat, joiden etninen alkuperä on intialainen
  • Ei aikaisempaa systeemistä RCC-hoitoa
  • Mitattavissa oleva sairausleesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivisia, hoitamattomia, oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
  • Suuri leikkaus alle 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus tai jokin muu sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + ipilimumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on korkealaatuisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (IMAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai enintään 52 viikkoa Nivolumabin ensimmäisen tutkimuksen annoksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

IMAE: t ovat eräänlainen haittavaikutus, joka tapahtuu, kun immuunijärjestelmä reagoi kehon omia kudoksia vastaan, mukaan lukien ripuli/koliitti, hepatiitti, keuhkokuume, nefriitti ja munuaisten vajaatoiminta, ihottuma ja endokriini (lisämunuaisten vajaatoiminta, hypofysiitti, hypotyheusvalous/tyriteditis. IMAE-analyysit sisältävät tapahtumia syy-yhteydestä riippumatta, joka tapahtui tutkimuksen ja seurannan aikana. Ainoastaan osallistujia, jotka saivat immuunimoduloivia lääkkeitä tapahtuman hoitoon, ilmoitetaan, lukuun ottamatta endokriinisiä tapahtumia, jotka sisällytetään hoidosta riippumatta, koska näitä tapahtumia hoidetaan usein ilman immunosuppressiota.

Korkealaatuisia (luokka 3 - 4 ja luokka 5) IMAE: t ilmoitetaan. IMAE: t luokitellaan asteikolla 1-5, jossa luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat voivat vaatia sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai enintään 52 viikkoa Nivolumabin ensimmäisen tutkimuksen annoksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika korkealaatuisen immuunivälitteisen haittavaikutuksen (IMAE) alkamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta IMAE: n alkamiseen (noin 15 kuukauteen)

Aika alkamiseen on määritelty ajanjaksona tämän luokan varhaisimman AE: n (luokan 3-5) alkamispäivämäärän ensimmäisen annoksen päivän ja tämän luokan alkamispäivän välillä. Kaikki IMAE: t, jotka tapahtuivat ensimmäisen annoksen ja 100 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen, kirjataan. IMAE: t ovat eräänlainen haittavaikutus, joka tapahtuu, kun immuunijärjestelmä reagoi kehon omia kudoksia vastaan. IMAE-analyysit sisältävät tapahtumia syy-yhteydestä riippumatta, joka tapahtui tutkimuksen ja seurannan aikana. Ainoastaan osallistujia, jotka saivat immuunimoduloivia lääkkeitä tapahtuman hoitoon, ilmoitetaan, lukuun ottamatta endokriinisiä tapahtumia, jotka sisällytetään hoidosta riippumatta, koska näitä tapahtumia hoidetaan usein ilman immunosuppressiota.

Korkealaatuisia (luokat 3–5) IMAE: t ilmoitetaan. IMAE: t luokitellaan asteikolla 1-5, jossa luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat voivat vaatia sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta IMAE: n alkamiseen (noin 15 kuukauteen)
Aika korkealaatuisen immuunivälitteisen haittavaikutuksen (IMAE) ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta IMAE: n ratkaisemiseen (noin 15 kuukauteen)

Aika IMAES: n ratkaisemiseen on määritelty pisin aika alkamisesta täydelliseen resoluutioon tai parannukseen asteikkoon lähtötilanteessa kaikissa tämän luokan osallistujan kokeneiden klusteroitujen haittojen keskuudessa. Tapahtumia, jotka pahensivat 5. luokan tapahtumia (kuolema) tai joiden päätöslauselman päivämäärä on yhtä suuri kuin kuoleman päivämäärä, pidetään ratkaisematta. Jos klusteroitua AE: tä pidetään ratkaisematta, päätöslauselman päivämäärä sensuroidaan viimeiseen tunnetulle elävälle päivämäärälle. Perustutkimuksen luokan parantaminen viittaa siihen, että kaikkien klusteroidun haittavaikutuksen erilaisten tapahtumien olisi pitänyt ainakin parantaa vastaavaksi (ts. Samalla suosituimmalla termillä) lähtöluokkaan.

Korkealaatuisia (luokat 3–5) IMAE: t ilmoitetaan. IMAE: t luokitellaan asteikolla 1-5, jossa luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat voivat vaatia sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta IMAE: n ratkaisemiseen (noin 15 kuukauteen)
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat immuunimoduloivia lääkkeitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen)
Immuunimoduloivat lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka on syötetty immuunimoduloiva lääkkeen muodossa tai saatavana nykyisimmästä ennalta määritellystä luettelosta immuunimoduloivista lääkkeistä. Tämä luettelo tarkistetaan aina, kun UMC julkaisee uuden version ja päivitetään vastaavasti.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritettiin osallistujien lukumäärään, jolla oli paras kokonaisvaste vahvistettuun täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) (RECIST 1.1 -kriteerit) jaettuna kaikkien käsiteltyjen osallistujien lukumäärällä. RECIST 1.1 = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa. Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoille.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 15 kuukauteen)
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta CR: n tai PR: n päivämäärään (jopa noin 15 kuukauteen)

TTR on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärään. Ei-vastauksille TTR sensuroitiin kaikkien osallistujien enimmäisvasteen + 1 päivä.

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoille.
Ensimmäisestä annoksesta CR: n tai PR: n päivämäärään (jopa noin 15 kuukauteen)
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuotta)

Vastauksen kesto (DOR) määritellään ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärän välillä, joka vahvistettiin myöhemmin ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, joka määritettiin RECIST 1.1: n tai minkä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujille, jotka eivät edisty eikä kuole, vasteen kesto sensuroidaan heidän viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujille, jotka aloittavat myöhemmän hoidon ennen etenemistä tai kuolemaa, vasteen kesto sensuroidaan heidän viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä, joka suoritetaan seuraavan hoidon aloittamisessa tai ennen aloittamista.

Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoille. Analyysi, joka perustuu Kaplan Meier -arvioihin.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-7C9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa