Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab met ipilimumab te evalueren bij deelnemers met onbehandelde gevorderde nierkanker, uitgevoerd in India (CheckMate 7C9)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 4-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom en middelmatige of slechte risicofactoren, uitgevoerd in India

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij deelnemers met een gemiddeld en laag risico met niet eerder behandeld gevorderd niercelcarcinoom (RCC) of gemetastaseerd RCC (mRCC) in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560017
        • Local Institution - 0006
      • Delhi, Indië, 110085
        • Local Institution - 0017
      • Karnataka, Indië, 560027
        • Local Institution - 0002
      • Kolkata, Indië, 711103
        • Local Institution - 0019
      • Mumbai, Indië, 400053
        • Local Institution - 0016
      • Mumbai, Indië, 400056
        • Local Institution - 0013
      • Pune, Indië, 411001
        • Local Institution - 0012
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Local Institution - 0007
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Local Institution - 0005
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
        • Local Institution - 0011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Local Institution - 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) met heldere celcomponent inclusief deelnemers die mogelijk sarcomatoïde kenmerken hebben
  • Kwalificeert zich als intermediair of slecht risico door te voldoen aan ten minste één van de prognostische factoren volgens de criteria van het International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
  • Indiase deelnemers met Indiase etniciteit die in India wonen
  • Geen eerdere systemische therapie voor RCC
  • Meetbare ziektelaesie door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met actieve, onbehandelde, symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Grote operatie minder dan 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Deelnemers met een auto-immuunziekte of een andere aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereisen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab + ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van hoogwaardige immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Graad 3 tot 4 en Graad 5
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van alle hoogwaardige immuungemedieerde bijwerkingen (IMAE's) beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Graad 3 tot Graad 5
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Tijd tot oplossing van alle hoogwaardige IMAE's beoordeeld met CTCAE v4.0 Graad 3 tot Graad 5
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Percentage deelnemers dat immuunmodulerende medicatie kreeg in alle hoogwaardige IMAE's beoordeeld met CTCAE v4.0 Graad 3 tot Graad 5
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Tot 54 weken
Objectief responspercentage (ORR) met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Tijd tot respons (TTR) met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Duur van respons (DOR) met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-7C9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierneoplasmata

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren