En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab med Ipilimumab hos deltagere med ubehandlet avanceret nyrekræft udført i Indien (CheckMate 7C9)

Eksperimentel: Nivolumab + ipilimumab

Biologisk: Nivolumab

Specificeret dosis på specificerede dage

Andre navne:

• BMS-936558
• Opdivo

Biologisk: Ipilimumab

Specificeret dosis på specificerede dage

Andre navne:

• BMS-734016
• Yervoy

Samlet antal deltagere, der oplever immunmedierede bivirkninger af høj kvalitet (IMAE)

Imaes er en type bivirkning, der opstår, når immunsystemet reagerer mod kroppens eget væv, herunder diarré/colitis, hepatitis, pneumonitis, nefritis og nyrefunktion mellitus). IMAE-analyser inkluderer begivenheder, uanset årsagssammenhæng, der forekom under undersøgelsen og opfølgningen. Kun deltagere, der modtog immunmodulerende medicin til behandling af begivenheden, rapporteres med undtagelse af endokrine begivenheder, som vil blive inkluderet uanset behandling, da disse begivenheder ofte styres uden immunsuppression.

IMAE'er i høj grad (grad 3 til 4 og klasse 5) rapporteres. Imaes klassificeres i en skala fra 1 til 5, hvor grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 -begivenheder kan kræve hospitalisering; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.

Tid til begyndelse af højkvalitets immunmedieret bivirkning (IMAE)

Tid til indtræden defineres som tiden mellem dagen for den første dosis af studiebehandling og startdatoen for den tidligste AE (klasse 3-5) i denne kategori. Alle IMAE'er, der opstod mellem første dosis og 100 dage tidligere, er den sidste dosis registreret. Imaes er en type bivirkning, der opstår, når immunsystemet reagerer mod kroppens eget væv. IMAE-analyser inkluderer begivenheder, uanset årsagssammenhæng, der forekom under undersøgelsen og opfølgningen. Kun deltagere, der modtog immunmodulerende medicin til behandling af begivenheden, rapporteres med undtagelse af endokrine begivenheder, som vil blive inkluderet uanset behandling, da disse begivenheder ofte styres uden immunsuppression.

Højkvalitet (klasse 3 til 5) IMAE'er rapporteres. Imaes klassificeres i en skala fra 1 til 5, hvor grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 -begivenheder kan kræve hospitalisering; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.

Tid til opløsning af højkvalitets immunmedieret bivirkning (IMAE)

Tid til opløsning af IMAE'er defineres som den længste tid fra begyndelsen til fuldstændig opløsning eller forbedring af karakteren ved baseline blandt alle klyngerede AE'er, der opleves af deltageren i denne kategori pr. Kategori for bivirkninger. Begivenheder, der forværres til klasse 5 -begivenheder (død) eller har en opløsningsdato lig med dødsdatoen, betragtes som uafklarede. Hvis en samlet AE betragtes som uopløst, censureres opløsningsdatoen til den sidst kendte levende dato. Forbedring til karakteren ved baseline indebærer, at alle forskellige begivenheder i den klyngede bivirkning i det mindste skulle have forbedret sig til de tilsvarende (dvs. med samme foretrukne udtryk) baseline -kvalitet.

Højkvalitet (klasse 3 til 5) IMAE'er rapporteres. Imaes klassificeres i en skala fra 1 til 5, hvor grad 3 er alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 -begivenheder kan kræve hospitalisering; Begivenheder i klasse 5 er dødelige.

Antallet af deltagere, der modtog immunmodulerende medicin

Immunmodulerende medicin er medicin, der er indført på en immunmodulerende medicinform eller tilgængelig fra den mest aktuelle foruddefinerede liste over immunmodulerende medicin. Denne liste revideres, hver gang UMC, der frigiver en ny version og opdateres i overensstemmelse hermed.

Objektiv svarprocent (ORR)

Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som antallet af deltagere med en bedste samlet respons på bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (pr. RECIST 1,1 -kriterier) divideret med antallet af alle behandlede deltagere. RECIST 1.1 = Responsevalueringskriterier i faste tumorer. CR = forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre.

Tid til svar (TTR)

TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR). For de ikke-responderende blev TTR censureret på det maksimale tidspunkt for respons + 1 dag for alle deltagere.

CR = forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre.

Responsens varighed (DOR)

Responsens varighed (DOR) er defineret som tiden mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR), der efterfølgende blev bekræftet til datoen for den første dokumenterede progression som bestemt ved hjælp af RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først. For deltagere, der hverken skrider frem eller dør, censureres varigheden af responsen på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. For deltagere, der starter efterfølgende terapi før progression eller dør, censureres varigheden af responsen på datoen for deres sidste evaluelle tumorvurdering, der blev udført på eller før påbegyndelsen af den efterfølgende terapi.

CR = forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR = mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline sumdiametre. Analyse baseret på Kaplan Meier estimater.