Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab med Ipilimumab hos deltagere med ubehandlet avanceret nyrekræft udført i Indien (CheckMate 7C9)

12. februar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 4-studie af nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret nyrecellekarcinom og mellem- eller dårlige risikofaktorer udført i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nivolumab kombineret med ipilimumab hos deltagere med mellem- og lavrisiko-risiko med tidligere ubehandlet fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) eller metastatisk RCC (mRCC) i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Local Institution - 0006
      • Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0017
      • Karnataka, Indien, 560027
        • Local Institution - 0002
      • Kolkata, Indien, 711103
        • Local Institution - 0019
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Local Institution - 0016
      • Mumbai, Indien, 400056
        • Local Institution - 0013
      • Pune, Indien, 411001
        • Local Institution - 0012
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Local Institution - 0007
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Local Institution - 0005
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Local Institution - 0011
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC) med klar cellekomponent inklusive deltagere, der kan have sarcomatoide træk
  • Kvalificeres som mellem- eller ringe risiko ved at opfylde mindst én af de prognostiske faktorer i henhold til kriterierne for International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
  • Indiske deltagere med indisk etnicitet, der bor i Indien
  • Ingen tidligere systemisk behandling for RCC
  • Målbar sygdomslæsion ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktive, ubehandlede, symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Større operation mindre end 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere med en autoimmun sygdom eller enhver anden tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af højgradige immunmedierede bivirkninger (IMAE'er) vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grade 3 til 4 og Grade 5
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​alle højgradige immunmedierede bivirkninger (IMAE'er) vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Grade 3 til Grade 5
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Tid til opløsning af alle IMAE'er af høj kvalitet vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0 Grade 3 til Grade 5
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Procentdel af deltagere, der modtog immunmodulerende medicin i alle højkvalitets IMAE'er vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0 Grade 3 til Grade 5
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Time to Response (TTR) ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Varighed af respons (DOR) ved brug af RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-7C9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner