CLBS119 pour la réparation des dommages pulmonaires induits par le COVID-19
7 octobre 2024 mis à jour par: Lisata Therapeutics, Inc.
CLBS119 (cellules CD34+ dérivées du sang périphérique autologue) pour la réparation des lésions pulmonaires induites par le COVID-19
Cet essai clinique explorera l'innocuité et l'efficacité potentielle de CLBS119 pour la réparation des lésions pulmonaires induites par le COVID-19 chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai clinique ouvert explorera l'innocuité et l'efficacité potentielle des cellules CD34+ autologues dérivées du sang périphérique pour la réparation des lésions pulmonaires induites par le COVID-19 chez les adultes.
Les sujets éligibles recevront une seule administration de CLBS119.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic initial avec COVID-19 basé sur le test nasopharyngé, oropharyngé ou trachéobronchique d'aspiration SARS CoV-2 RT-PCR
- Recevoir ou recevoir une assistance ventilatoire pour la pneumonie COVID-19/SDRA
- Preuve d'une atteinte pulmonaire continue basée sur un rapport P/F < 300
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Immunodéprimé ou utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes
- Antécédents de maladie auto-immune
- Preuve de défaillance multiviscérale
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment de la signature du consentement
- Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
- Antécédents de drépanocytose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CLBS119 Traitement actif
Administration unique du CLBS119
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Cellules CD34+ autologues dérivées du sang périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois)
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Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Changement par rapport à la ligne de base
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Changement par rapport à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLBS119-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .