Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLBS119 pro opravu poškození plic vyvolaného COVID-19

7. října 2024 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.

CLBS119 (buňky CD34+ získané z autologní periferní krve) pro opravu poškození plic vyvolaného COVID-19

Tato klinická studie prozkoumá bezpečnost a potenciální účinnost CLBS119 pro nápravu poškození plic vyvolaného COVID-19 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená klinická studie prozkoumá bezpečnost a potenciální účinnost autologních CD34+ buněk získaných z periferní krve při opravě poškození plic vyvolaného COVID-19 u dospělých. Způsobilé subjekty obdrží jednorázové podání CLBS119.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční diagnóza COVID-19 na základě nasofaryngeálního, orofaryngeálního nebo tracheobronchiálního aspirátu SARS CoV-2 RT-PCR
  • Přijímání nebo přijímání ventilační podpory pro pneumonii COVID-19/ARDS
  • Důkaz pro pokračující plicní postižení na základě poměru P/F <300
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitované nebo současné užívání imunosupresivních látek jiných než kortikosteroidy
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Důkazy multiorgánového selhání
  • Subjekt je v době podpisu souhlasu těhotný nebo kojící
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  • Anamnéza srpkovité anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba CLBS119
Jedno podání CLBS119
Biologický: CLBS119
Autologní CD34+ buňky derivované z periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do konce studia (6 měsíců)
Do konce studia (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Změna od základní linie
Změna od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBS119-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit