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CLBS119 para reparo de danos pulmonares induzidos por COVID-19

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.

CLBS119 (células CD34+ derivadas de sangue periférico autólogo) para reparo de danos pulmonares induzidos por COVID-19

Este ensaio clínico explorará a segurança e a eficácia potencial do CLBS119 para o reparo de danos pulmonares induzidos por COVID-19 em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico aberto explorará a segurança e a eficácia potencial de células CD34+ autólogas derivadas de sangue periférico para o reparo de danos pulmonares induzidos por COVID-19 em adultos. Os indivíduos elegíveis receberão uma única administração de CLBS119.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial com COVID-19 com base no teste SARS CoV-2 RT-PCR nasofaríngeo, orofaríngeo ou aspirado traqueobrônquico
  • Receber ou receber suporte ventilatório para pneumonia/SDRA por COVID-19
  • Evidência de envolvimento pulmonar contínuo com base na relação P/F <300
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Imunocomprometidos ou uso atual de agentes imunossupressores que não sejam corticosteróides
  • Histórico de doença autoimune
  • Evidência de falência de múltiplos órgãos
  • O sujeito está grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19
  • Histórico de doença falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CLBS119 Tratamento Ativo
Administração única de CLBS119
Biológico: CLBS119
Células CD34+ autólogas derivadas de sangue periférico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até o final do estudo (6 meses)
Até o final do estudo (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base
Mudança da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lisata Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBS119-P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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