CLBS119 para la reparación del daño pulmonar inducido por COVID-19
7 de octubre de 2024 actualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
CLBS119 (células CD34+ derivadas de sangre periférica autóloga) para la reparación del daño pulmonar inducido por COVID-19
Este ensayo clínico explorará la seguridad y la eficacia potencial de CLBS119 para la reparación del daño pulmonar inducido por COVID-19 en adultos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo clínico abierto explorará la seguridad y la eficacia potencial de las células CD34+ autólogas derivadas de sangre periférica para la reparación del daño pulmonar inducido por COVID-19 en adultos.
Los sujetos elegibles recibirán una sola administración de CLBS119.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inicial con COVID-19 basado en la prueba de RT-PCR SARS CoV-2 de aspirado nasofaríngeo, orofaríngeo o traqueobronquial
- Recibir o recibir soporte ventilatorio para neumonía por COVID-19/SDRA
- Evidencia de afectación pulmonar en curso basada en una relación P/F <300
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inmunocomprometidos o uso actual de agentes inmunosupresores distintos de los corticosteroides
- Historia de enfermedad autoinmune
- Evidencia de falla multiorgánica
- El sujeto está embarazada o amamantando al momento de firmar el consentimiento
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19
- Historia de la enfermedad de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento activo CLBS119
Administración única de CLBS119
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Células CD34+ autólogas derivadas de sangre periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (6 meses)
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Hasta el final del estudio (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base
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Cambio desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBS119-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .