CLBS119 для лечения повреждений легких, вызванных COVID-19
7 октября 2024 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.
CLBS119 (аутологичные клетки CD34+, полученные из периферической крови) для восстановления повреждений легких, вызванных COVID-19
В этом клиническом испытании будет изучена безопасность и потенциальная эффективность CLBS119 для восстановления вызванного COVID-19 повреждения легких у взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом открытом клиническом исследовании будет изучена безопасность и потенциальная эффективность аутологичных клеток CD34+, полученных из периферической крови, для восстановления повреждений легких, вызванных COVID-19, у взрослых.
Подходящие субъекты получат однократное введение CLBS119.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первоначальный диагноз COVID-19 на основании анализа аспирата из носоглотки, ротоглотки или трахеобронхиала SARS CoV-2 RT-PCR
- Получение или получение искусственной вентиляции легких при пневмонии COVID-19/ОРДС
- Доказательства продолжающегося поражения легких на основании отношения P/F <300
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Иммунодефицит или текущее использование иммунодепрессантов, кроме кортикостероидов
- История аутоиммунного заболевания
- Доказательства полиорганной недостаточности
- Субъект беременна или кормит грудью на момент подписания согласия
- Участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19
- История серповидно-клеточной анемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CLBS119 Активное лечение
Однократное введение CLBS119
|
Аутологичные клетки CD34+, полученные из периферической крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До окончания обучения (6 месяцев)
|
До окончания обучения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLBS119-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .