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CLBS119 per la riparazione del danno polmonare indotto da COVID-19

7 ottobre 2024 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.

CLBS119 (cellule CD34+ derivate da sangue periferico autologo) per la riparazione del danno polmonare indotto da COVID-19

Questo studio clinico esplorerà la sicurezza e la potenziale efficacia di CLBS119 per la riparazione del danno polmonare indotto da COVID-19 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico in aperto esplorerà la sicurezza e la potenziale efficacia delle cellule CD34+ autologhe derivate dal sangue periferico per la riparazione del danno polmonare indotto da COVID-19 negli adulti. I soggetti idonei riceveranno una singola somministrazione di CLBS119.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale con COVID-19 basata sul test SARS CoV-2 RT-PCR nasofaringeo, orofaringeo o aspirato tracheobronchiale
  • Ricevere o aver ricevuto supporto ventilatorio per polmonite da COVID-19/ARDS
  • Evidenza di coinvolgimento polmonare in atto basato su rapporto P/F <300
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromessi o uso corrente di agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi
  • Storia della malattia autoimmune
  • Evidenza di insufficienza multiorgano
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento al momento della firma del consenso
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  • Storia dell'anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CLBS119 Trattamento attivo
Singola somministrazione di CLBS119
Biologico: CLB119
Cellule CD34+ autologhe derivate dal sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (6 mesi)
Fino alla fine degli studi (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale
Modifica rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBS119-P01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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