Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLBS119 for reparasjon av COVID-19-indusert lungeskade

14. desember 2020 oppdatert av: Lisata Therapeutics, Inc.

CLBS119 (autologe perifere blodavledede CD34+-celler) for reparasjon av COVID-19-indusert lungeskade

Denne kliniske studien vil utforske sikkerheten og potensiell effekt av CLBS119 for reparasjon av COVID-19-indusert lungeskade hos voksne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne kliniske studien vil utforske sikkerheten og potensiell effekt av autologe CD34+-celler fra perifert blod for reparasjon av COVID-19-indusert lungeskade hos voksne. Kvalifiserte fag vil motta en enkelt administrasjon av CLBS119.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende diagnose med COVID-19 basert på nasofaryngeal, orofaryngeal eller trakeobronkial aspirat SARS CoV-2 RT-PCR-test
  • Motta eller mottatt ventilasjonsstøtte for COVID-19 lungebetennelse/ARDS
  • Bevis for pågående lungepåvirkning basert på P/F-ratio <300
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromittert eller nåværende bruk av andre immundempende midler enn kortikosteroider
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Bevis på multiorgansvikt
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for signering av samtykket
  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
  • Historie om sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLBS119 Aktiv behandling
Enkel administrering av CLBS119
Biologisk: CLBS119
Perifert blod avledet autologe CD34+ celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (6 måneder)
Gjennom slutten av studiet (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Endring fra baseline
Endring fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBS119-P01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere