Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLBS119 voor herstel van door COVID-19 veroorzaakte longschade

7 oktober 2024 bijgewerkt door: Lisata Therapeutics, Inc.

CLBS119 (autologe perifere bloedafgeleide CD34+-cellen) voor herstel van door COVID-19 veroorzaakte longschade

Deze klinische proef onderzoekt de veiligheid en potentiële werkzaamheid van CLBS119 voor het herstel van door COVID-19 veroorzaakte longschade bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label klinische studie zal de veiligheid en potentiële werkzaamheid onderzoeken van autologe CD34+-cellen uit perifeer bloed voor het herstel van door COVID-19 veroorzaakte longschade bij volwassenen. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een enkele toediening van CLBS119.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Initiële diagnose met COVID-19 op basis van nasofaryngeale, orofaryngeale of tracheobronchiale aspiratie SARS CoV-2 RT-PCR-test
  • Beademingsondersteuning ontvangen of ontvangen voor COVID-19-pneumonie/ARDS
  • Bewijs voor aanhoudende pulmonale betrokkenheid op basis van P/F-ratio <300
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerd of actueel gebruik van andere immunosuppressiva dan corticosteroïden
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Bewijs van multi-orgaanfalen
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van ondertekening van de toestemming
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
  • Geschiedenis van sikkelcelziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLBS119 Actieve behandeling
Eenmalige toediening van CLBS119
Biologisch: CLBS119
Autologe CD34+-cellen uit perifeer bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot einde studie (6 maanden)
Tot einde studie (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn
Wijziging ten opzichte van de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBS119-P01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren